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Virtual Reality (VR) für Stressmanagement

9. Juni 2025 aktualisiert von: City University of New York, School of Public Health

Virtuelle Realitätsintervention zur Stressreduzierung bei jungen Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Smartphone-basierten Virtual-Reality (VR) -Intervention, Mindco-Relief, auf die Verringerung des Stressniveaus und der wahrgenommenen Angst, Depression und Lebensqualität bei jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungen haben gezeigt, dass junge Erwachsene aufgrund des kombinierten Drucks der akademischen Leistung, der Karriereentwicklung, der finanziellen Belastung und des navigierenden zwischenmenschlichen Beziehungen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen hohen Stressniveau haben. Hohe Stressniveaus können zu Schlafstörungen, Angstzuständen und depressiven Symptomen beitragen. Während die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitsreduktion (MBSR) eine Wirksamkeit gezeigt haben, sind traditionelle Interventionen aufgrund von Barrieren wie Stigmatisierung, Verfügbarkeit oder persönlicher Präferenz nicht immer zugänglich oder ansprechend für junge Erwachsene.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Mindco Relief, einem Stressmanagementprogramm für mobile Virtual Reality (VR), zu bewerten. In der Studie werden 70 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren in New York City rekrutieren, die mäßig bis hoch wahrgenommene Stress berichten, die auf der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10) basieren. Die Teilnehmer müssen ein Smartphone (iOS oder Android) besitzen, die Studien -App betreiben und nicht in andere Programme zur Stressreduzierung eingeschrieben sein oder eine photosensitive Epilepsie haben. Nach der Online -Berechtigungsvorsorge und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung unterzeichnet die Teilnehmer die City University of New York Graduate School of Public Health and Health Policy (CUNY SPH) für Basisbewertungen, Haarprobensammlung und Ausrüstungsaufbau. Die Teilnehmer werden entweder auf die Intervention oder eine Kontrollgruppe (keine aktive Behandlung) randomisiert. Alle Teilnehmer werden gebeten, während der 8-wöchigen Studie einen Fitbit Inspire 3 zu tragen, um körperliche Aktivität und Schlaf zu verfolgen.

Die Interventionsgruppe erhält Zugriff auf die mobile Mindco Relief -Anwendung und ein VR -Headset. Das Programm kombiniert immersive VR-Achtsamkeitsübungen, kognitive Verhaltensbildung und selbstreflektierendes Journaling. Die Teilnehmer können auch bis zu drei optionale Coaching -Sitzungen von ausgebildeten Fachleuten für Verhaltensbekämpfung zugreifen. Die Kontrollgruppe wird dieselben Bewertungen nach demselben Zeitplan durchführen, erhalten jedoch während der Studie keine Intervention.

Die primären und sekundären Ergebnisse werden zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention bewertet. Das primäre Ergebnis ist der wahrgenommene Stress (PSS-10). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Resilienz (CD-RISC2), Angstzustände (GAD-7), Depression (PHQ-9), Lebensqualität (GWS) und Schlafqualität. Haarcortisol wird verwendet, um die Reaktion der biologischen Stress zu bewerten. Alle umfragebasierten Ergebnisse werden online mit Redcap gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren, die selbst mäßig oder hohe wahrgenommene Stress (PSS-Score 14 oder mehr), die innerhalb von 2 Wochen nach der unterschriebenen Einwilligung in der unterschriebenen Einwilligung an der Versuch teilnehmen können, haben Zugriff auf ein Smartphone, akzeptieren Haarfragmente Tabelle für die Messung des Haar-Cortisol-Levels auf Haare Cortisol-Level

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an anderen Stressreduktionsprogrammen mit photosensitiver Epilepsie aus Sicherheitsgründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Mindco Relief, eine mobile VR-basierte Stressmanagementanwendung
Gerät: virtuelle Realität
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten Zugriff auf die MR-Smartphone-Anwendung und ein Smartphone-kompatibler VR-Headset, beide von Mindco Health entwickelt.32 Die Anwendung enthielt ein Stressreduzierungsprogramm, das eine strukturierte Sequenz von 77 Modulen umfasste, die über 8 Wochen fertiggestellt wurden. Jedes Modul wurde so konzipiert, dass er in ca. 7 Minuten fertiggestellt werden soll, und jedes Modul musste vor dem Fortschreiten zum nächsten Modul fertiggestellt werden. Vierzig Module verwendeten VR, und für diese Module legten die Teilnehmer ihre persönlichen Smartphones aus, die die MR -Anwendung im VR -Headset ausführten, und das Smartphone lieferte alle audiovisuellen Inhalte. Alle anderen Module verwendeten Smartphones ohne VR -Headset.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gemessen durch die wahrgenommene Stressskala 10 liegt zwischen 0 und 40 und eine höhere Punktzahl stellt einen höheren wahrgenommenen Stress dar. Cutoffs sind 0-13 niedriger Spannung, 14-26 mittelschwerer Stress, 27-40 hoher Spannung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gemessen nach Anzahl der Schritte mit Fitbit Inspire 3
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schlafdaten gemessen von Fitbit Inspire 3
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Objektiver Stress
Zeitfenster: Erste Sammlung zu Studienbeginn, zweite Sammlung nach Abschluss der Nachuntersuchung nach Abschluss der Nachuntersuchung nach der Nachuntersuchung
Gemessen durch Haarprobe Cortisolspiegel
Erste Sammlung zu Studienbeginn, zweite Sammlung nach Abschluss der Nachuntersuchung nach Abschluss der Nachuntersuchung nach der Nachuntersuchung
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gemessen mit Connor -Davidson Resilience Scale 2 Elemente der Punktzahl von 0 bis 8 ist eine höhere Punktzahl eine höhere Resilienz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Allgemeine Angststörung 7 Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, und eine höhere Punktzahl stellt eine stärkere Angst dar. Cutoffs sind 0-4 minimale Angst, 5-9 leichte Angst, 10-14 mittelschwere Angst, 15-21 schwere Angst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Depressives Symptom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Fragebogen für Patientengesundheit - 9

Die Wertung reicht von 0 bis 27, eine höhere Punktzahl ist ein schwerwiegenderes depressives Symptom. Cutoffs sind unten aufgeführt:

0-4 Nicht-minimale 5-9 milde 10-14 mittelschwer 15-19 mäßig schwere 20-27 schwer
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Gemessen anhand des allgemeinen Wohlbefindens Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 110, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine stärkere Belastung hinweist. Cutoffs sind 0-60 schwere Not, 61-72 mittelschwere Not, 73-110 positives Wohlbefinden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City University of New York, School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MindCo Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0338-PHHP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf angemessene Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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