Alemtuzumab (Campath) para tratar la leucemia de linfocitos granulares T-grandes

Este estudio examinará el uso de alemtuzumab (Campath) en pacientes con leucemia linfocítica granular grande de células T (T-LGL). Los pacientes con T-LGL a menudo tienen glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas reducidos, y un mayor número de células anormales llamadas linfocitos granulares grandes (LGL). Los pacientes pueden tener infecciones recurrentes, anemia o sangrado anormal. Campath destruye partes específicas de los LGL anormales, que interfieren con la producción de células sanguíneas normales. Este estudio determinará si Campath puede aumentar los recuentos sanguíneos y reducir el número de LGL anormales en los pacientes y examinará los efectos secundarios del fármaco.

Los pacientes de 18 a 85 años de edad con leucemia T-LGL pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:

Antes de iniciar el tratamiento Campath

• Historia clínica y examen físico, análisis de sangre, electrocardiograma (ECG).
• Ecocardiograma (ultrasonido cardíaco) y Holter de 24 horas (registro continuo de ECG).
• Biopsia de médula ósea: se extrae aproximadamente una cucharada de médula ósea a través de una aguja que se inserta en el hueso de la cadera. El procedimiento se realiza con anestesia local.
• Colocación de una vía central, si es necesario: se coloca una vía intravenosa (tubo) en una vena principal del tórax. Puede permanecer en el cuerpo y usarse durante todo el período de tratamiento. La línea se usa para administrar quimioterapia u otros medicamentos, incluidos antibióticos y transfusiones de sangre, y para recolectar muestras de sangre. La línea generalmente se coloca bajo anestesia local en el departamento de radiología o en la sala de operaciones.
• Aféresis: se coloca un catéter (tubo de plástico) en una vena de cada brazo. Se extrae sangre de una vena y se pasa por una máquina separadora de células, donde se recolectan y guardan los glóbulos blancos. La sangre restante se vuelve a transfundir a los pacientes a través de la vena del otro brazo.

Durante el tratamiento Campath

• Terapia Campath: después de una pequeña dosis de prueba, los pacientes reciben 10 infusiones diarias de Campath, cada una de las cuales dura aproximadamente 2 horas. Las primeras infusiones se administran en el Centro Clínico de los NIH para que el paciente pueda ser monitoreado de cerca.
• Terapia de inducción: se administran aerosoles de pentamadina, valaciclovir y otros medicamentos para proteger o tratar diversas infecciones que comúnmente afectan a los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
• Transfusiones de sangre total o plaquetas, si es necesario, e inyecciones de factores de crecimiento, si es necesario.
• Exámenes de sangre y control de signos vitales (temperatura, pulso, presión arterial) todos los días durante el tratamiento. Ecocardiograma y monitor Holter de 24 horas después de la última dosis de Campath.

Evaluaciones de seguimiento después de que termine el tratamiento con Campath

• Exámenes de sangre en casa o en NIH (semanalmente durante los primeros 3 meses, luego cada dos semanas hasta los 6 meses, luego anualmente durante 5 años)
• Ecocardiograma en NIH (solo a los 3 meses)
• Biopsia de médula ósea en NIH (a los 6 y 12 meses, luego según indicación clínica)
• Una colección de aféresis repetida para estudios de laboratorio.