Un estudio para determinar si el ibuprofeno en combinación con pseudoefedrina HCl es más eficaz que cada fármaco solo en el tratamiento de la enuresis nocturna

El objetivo de este estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos es determinar si la eficacia del ibuprofeno en combinación con pseudoefedrina HCl es mayor que los medicamentos individuales solos y mayor que el placebo para el tratamiento de la enuresis nocturna en niños. . Después de una visita de selección, los padres de los pacientes elegibles deben registrar en un diario la cantidad de orinas y noches húmedas y secas. Luego, los pacientes regresan y aquellos que siguen siendo elegibles se asignan aleatoriamente a la medicación del estudio, que tomarán durante dos semanas. Los pacientes se aleatorizan en cuatro grupos de tratamiento y la dosis del medicamento de tratamiento se determina en función del peso corporal. Los cuatro grupos de tratamiento son: 12,5 mg de suspensión de ibuprofeno/kg de peso corporal (200-450 mg de ibuprofeno) más 15 mg o 30 mg de pseudoefedrina HCl, 12,5 mg de suspensión de ibuprofeno/kg de peso corporal (200-450 mg de ibuprofeno) más suspensión de placebo, o dos dosis de suspensión de placebo. La medida de eficacia principal es la reducción media de las noches húmedas, desde el período de referencia de 14 días hasta el período de tratamiento de 14 días. Las evaluaciones de seguridad consisten en el seguimiento de los eventos adversos, el examen físico y la evaluación de los signos vitales. La hipótesis del estudio es que el ibuprofeno en combinación con pseudoefedrina HCl tiene un mayor efecto en el tratamiento de la enuresis nocturna que el ibuprofeno o la pseudoefedrina HCl solos, y la combinación es bien tolerada. Los medicamentos de tratamiento son una suspensión oral, expresada como mg/kg de peso corporal. Los pacientes recibirán 1 de 4 tratamientos durante 2 semanas: ibuprofeno (12,5 mg/kg de peso corporal) más 15 o 30 mg de pseudoefedrina, ibuprofeno (12,5 mg/kg de peso corporal) + placebo, 15 o 30 mg de pseudoefedrina, o placebo