- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00261768
Efficacy of Digital Noise Reduction Strategies: A Hearing Aid Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The first goal of this project is to examine the efficacy of digital hearing aids incorporating three noise reduction strategies (i.e., directional microphones alone vs. directional microphones with DSP noise reduction algorithm 1 vs. directional microphones with DSP noise reduction algorithm 2) in terms of both speech understanding outcomes and functional outcomes. The second goal is to identify individual characteristics that are predictive of successful functional outcomes with hearing aids.
This study employs a multi-site, randomized, blinded, 2x2 factorial parallel group design. Three hundred subjects will be studied at three VA Medical Centers (Mountain Home, TN; Bay Pines, FL; and Los Angeles, CA) over a period of three years.
Objective (word recognition ability and performance with degraded speech stimuli) subjective (self-assessment questionnaires, personality and depression assessments) and cost-effectiveness assessments will be measured for 4 randomized treatment groups receiving different digital hearing aid technology. Subjects will be randomly assigned to wear hearing aids with directional microphones alone or directional microphones with noise reduction algorithm 1 or directional microphones with noise reduction algorithm 2 for a period of 8 weeks. Subjects will complete post-testing after 8 weeks of hearing aid use.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
-
Tennessee
-
Mountain Home, Tennessee, Estados Unidos, 37684
- James H. Quillen VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult onset sensorineural hearing loss
- English as the first language
- bilateral symmetrical sensorineural hearing loss
- Patient is a candidate for directional microphone technology.
- average audiometric thresholds for 500, 1000, 2000, 3000, and 4000 Hz no better than 25-dB HL in either ear.
- no history of hearing aid use in the past 10 years
- appropriate cognitive skills to participate in the study as determined by a passing score on the Mini Mental Scale.
- Patient has a local telephone and address.
Exclusion Criteria:
- evidence of outer ear, middle ear, or retrocochlear pathology
- any threshold from 500 to 2000 Hz exceeds 70-dB HL
- known neurological or psychiatric disorders as determined by chart review
- known comorbid diseases that would prevent completion of the study as determined by chart review
- visual impairment that would interfere with reading the questionnaires
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Noise reduction on
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Words in Noise Test
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Wilson, PhD, James H. Quillen VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3011R
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