- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00538291
Cetuximab and Capecitabine in Treating Patients With Metastatic Colorectal Cancer That Failed Irinotecan Treatment
CA225103: A Phase II Study of a Combination of Cetuximab and Capecitabine in Patients With Metastatic Colorectal Cancer After Progression on Previous Fluoropyrimidine Containing Therapy
RATIONALE: Monoclonal antibodies such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Cetuximab may also stop the growth of colorectal cancer by blocking blood flow to the tumor. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving cetuximab together with capecitabine may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving cetuximab together with capecitabine work in treating patients with metastatic colorectal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with metastatic colorectal cancer treated with cetuximab and capecitabine that progressed on prior fluoropyrimidine-containing therapy comprising irinotecan with or without oxaliplatin.
Secondary
- To determine the progression-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.
- To determine the tolerance to therapy in these patients.
- To assess biological correlates of response in available tissue biopsies and blood samples.
OUTLINE: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-14. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tumor tissue and blood collection periodically for correlative studies. Samples are analyzed for expression of genes correlated with fluoropyrimidine responsiveness via quantitation RT-PCR; degree of expression of EGFR via immunohistochemistry; and expression pattern analysis via gene expression profiling and polymorphism.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of metastatic colorectal cancer
- Measurable disease
Disease progression during prior fluoropyrimidine-containing therapy comprising irinotecan with or without oxaliplatin
Received standard first- and second-line irinotecan and oxaliplatin-based therapy
- Patients who completed 1 prior treatment for metastatic disease but refused standard second-line therapy are eligible
- Patients who's disease progressed within 6 months of previous therapy are eligible
- EGFR negative patients allowed
- No untreated or uncontrolled brain metastasis
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL
- Platelet count ≥ 100,000/μL
- ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
- Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other prior malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No serious intercurrent infections or medical problems
- No active or uncontrolled infections
No significant history of uncontrolled cardiac disease, including any of the following:
- Uncontrolled hypertension
- Unstable angina
- Myocardial infarction within the past 6 months
- Uncontrolled congestive heart failure
- Cardiomyopathy with decreased ejection fraction
- No prior severe infusion reaction to a monoclonal antibody
- No known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency or evidence of past hypersensitivity to fluoropyrimidine
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- No more than 2 prior treatments for metastatic colorectal cancer
- More than 2 weeks since prior therapy
- Prior radiotherapy allowed if < 30% of bone marrow involvement
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent highly active antiretroviral therapy for HIV-positive patients
- No prior therapy that specifically and directly targets the EGFR pathway
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm 1
Cetuximab 400mg/m2 IV on day 1 over 2 hours then 250 mg/m2 over 1 hour weekly + Xeloda(Capecitabine) 1000mg/m2 BID on days 1-14 repeated every 21 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Response Rate
Periodo de tiempo: Assessment after every 2 cycles of treatment, up to 1 year.
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by spiral CT scan: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
|
Assessment after every 2 cycles of treatment, up to 1 year.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- 05033
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-05033
- CDR0000567432 (Identificador de registro: NCI PDQ)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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