- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00586586
Estudio de efectividad de la TCC para la ansiedad en niños (ATACA)
Valoración y Tratamiento - Ansiedad en Niños y Adultos (Parte Infantil)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para los trastornos de ansiedad en jóvenes cuando se administra en entornos universitarios. Sin embargo, faltan estudios que evalúen la efectividad de la TCC en entornos clínicos habituales.
El estudio actual comparará un programa CBT desarrollado para la ansiedad en los jóvenes (el programa FRIENDS de Paula Barrett, Australia), con una condición de control en lista de espera. El tratamiento grupal e individual también se comparará en el estudio. Los grupos se dividirán por edad, los más jóvenes tendrán entre 8 y 12 años y los mayores entre 12 y 15 años. Los padres también participan al final de todas las sesiones de terapia, así como en sesiones separadas para padres. La evaluación y el tratamiento están a cargo de médicos que trabajan en siete clínicas ambulatorias en el oeste de Noruega.
Habrá 10 sesiones de terapia, con sesiones de refuerzo 4 y 12 semanas después. La eficacia se evaluará después del tratamiento y al año y 5 años de seguimiento. El estudio tendrá un diseño aleatorizado. A los niños asignados al azar a la condición de lista de espera se les ofrecerá tratamiento si aún cumplen con los criterios de inclusión después del período de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la ansiedad por separación, la ansiedad social o el trastorno de ansiedad generalizada según el programa de entrevistas ADIS
Criterio de exclusión:
- Trastornos generalizados del desarrollo, mutismo selectivo, retraso mental
- Tener graves problemas obsesivos/compulsivos, de conducta o de lenguaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TCC grupal
La intervención conductual FRIENDS (programa de terapia cognitivo-conductual desarrollado por P. Barratt) impartida en grupos de 4 a 8. 10 sesiones semanales más 2 sesiones de refuerzo.
|
El programa FRIENDS desarrollado por Paula Barrett, 10 sesiones semanales de 60-90 minutos, con dos reuniones de padres adicionales y sesiones de refuerzo 4 y 12 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
|
Experimental: TCC individual
La intervención conductual FRIENDS (programa de terapia conductual cognitiva desarrollado por P. Barratt) se entrega individualmente. 10 sesiones semanales más 2 sesiones de refuerzo. |
El programa FRIENDS desarrollado por Paula Barrett, 10 sesiones semanales de 60-90 minutos, con dos reuniones de padres adicionales y sesiones de refuerzo 4 y 12 semanas después del tratamiento.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Condición de control en lista de espera durante 5 semanas después de la inclusión del último niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trastornos de ansiedad según la entrevista ADIS-IV C/P
Periodo de tiempo: Post-tratamiento y seguimiento a 1 y 5 años
|
Recuperación diagnóstica de diagnósticos de inclusión y reducción en la escala de gravedad clínica.
|
Post-tratamiento y seguimiento a 1 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de los síntomas de ansiedad según la escala de ansiedad infantil de Spence
Periodo de tiempo: Postratamiento, seguimiento a 1 y 5 años
|
Postratamiento, seguimiento a 1 y 5 años
|
Síntomas depresivos según el Mood and Feelings Questionnaire
Periodo de tiempo: Postratamiento, seguimiento a 1 y 5 años
|
Postratamiento, seguimiento a 1 y 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Einar Heiervang, MD, Haukeland University Hospital
- Silla de estudio: Gro Janne H Wergeland, MD PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wergeland GJ, Fjermestad KW, Marin CE, Haugland BS, Bjaastad JF, Oeding K, Bjelland I, Silverman WK, Ost LG, Havik OE, Heiervang ER. An effectiveness study of individual vs. group cognitive behavioral therapy for anxiety disorders in youth. Behav Res Ther. 2014 Jun;57:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2014.03.007. Epub 2014 Mar 31.
- Wergeland GJ, Fjermestad KW, Marin CE, Haugland BS, Silverman WK, Ost LG, Havik OE, Heiervang ER. Predictors of dropout from community clinic child CBT for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2015 Apr;31:1-10. doi: 10.1016/j.janxdis.2015.01.004. Epub 2015 Jan 22.
- Wergeland GJ, Fjermestad KW, Marin CE, Bjelland I, Haugland BS, Silverman WK, Ost LG, Bjaastad JF, Oeding K, Havik OE, Heiervang ER. Predictors of treatment outcome in an effectiveness trial of cognitive behavioral therapy for children with anxiety disorders. Behav Res Ther. 2016 Jan;76:1-12. doi: 10.1016/j.brat.2015.11.001. Epub 2015 Nov 5.
- Kodal A, Fjermestad K, Bjelland I, Gjestad R, Ost LG, Bjaastad JF, Haugland BSM, Havik OE, Heiervang E, Wergeland GJ. Long-term effectiveness of cognitive behavioral therapy for youth with anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2018 Jan;53:58-67. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.11.003. Epub 2017 Nov 26.
- Fjermestad KW, Lerner MD, McLeod BD, Wergeland GJ, Heiervang ER, Silverman WK, Ost LG, De Los Reyes A, Havik OE, Haugland BS. Therapist-youth agreement on alliance change predicts long-term outcome in CBT for anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):625-32. doi: 10.1111/jcpp.12485. Epub 2015 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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