Estudios de flujo de LCR de resonancia magnética dinámica y resonancia magnética cuantitativa en anomalías de la unión craneovertebral
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Jayapalli Rajiv Bapuraj, MD, University of Michigan
Imágenes de resonancia magnética dinámica (IRM) y estudios de flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) de RM cuantitativa en anomalías de la unión craneovertebral
El propósito de este estudio es decidir qué posición del cuello afecta el flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) entre la médula espinal y el cerebro. El LCR es un líquido que sube y baja por la médula espinal, alrededor del cerebro y hacia los ventrículos del cerebro.
Este estudio se realizará con pacientes que tengan anomalías en el cuello, incluidas las malformaciones de Chiari 1.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, a los sujetos se les realizará una imagen de resonancia magnética (IRM) cervical dinámica de la unión craneovertebral (CVJ) junto con estudios de flujo de LCR. Los estudios evaluarán los cambios en las velocidades de flujo del LCR que están asociados con el cambio de posición del cuello en el CVJ y el acueducto de Sylvius.
Los pacientes elegibles incluyen aquellos con malformaciones de Chiari 1 y malformaciones similares a la CVJ. Esta malformación conduce a una inestabilidad inherente en esta región y síntomas como dolores de cabeza, mareos, dolor de cuello y otros problemas neurológicos. Este estudio determinará si existe alguna correlación entre estos hallazgos de resonancia magnética y el resultado clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Grupo piloto formado por 10 voluntarios sanos.
Pacientes reclutados con hallazgos incidentales de malformaciones de Chiari 1 y pacientes reclutados con malformaciones conocidas de Chiari y otras CVJ (antes de la cirugía)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos deben tener 18 años de edad o más.
- Pacientes con malformaciones de Chiari 1 o CVJ de 12 años o más,
- Capaz de cooperar para flexionar y extender su cuello dentro de la bobina de la columna cervical utilizada para la RM.
- Se incluirán pacientes pediátricos solo si pueden cooperar para secuencias adicionales realizadas para el estudio que no requieran sedación ni ningún tipo de anestesia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables o que no pueden flexionar o extender voluntariamente el cuello.
- Pacientes que tienen hardware en la cabeza o el cuello que es incompatible con la RM.
- Paciente que requiera algún tipo de sedación que pueda comprometer la vía aérea con las maniobras descritas anteriormente.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo o antecedentes de afecciones neurológicas que pueden provocar una alteración de la dinámica del LCR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Voluntarios normales que no tienen malformaciones en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
Examen de resonancia magnética en serie con el cuello en flexión y extensión para documentar cambios en la compresión de la médula y el líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
|
2
Pacientes con malformación de Chiari 1 DVS descubierta incidentalmente en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
Examen de resonancia magnética en serie con el cuello en flexión y extensión para documentar cambios en la compresión de la médula y el líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
|
3
Pacientes con malformaciones conocidas de Chiari o cualquier otra CVJ que se sometan a un estudio antes de la cirugía.
Las imágenes de investigación se agregarán a los exámenes ordenados clínicamente a los 3 meses y 1 año después de la cirugía.
|
Examen de resonancia magnética en serie con el cuello en flexión y extensión para documentar cambios en la compresión de la médula y el líquido cefalorraquídeo (LCR)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar los cambios en las velocidades de flujo en la CVJ (unión vertebral craneal) y el acueducto de Sylvius con imágenes dinámicas en controles normales y en pacientes con malformaciones de Chiari 1 sintomáticas y asintomáticas y anomalías similares.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los resultados del resultado primario se correlacionarán con los cambios posoperatorios en un subconjunto de pacientes como predictor de los resultados quirúrgicos.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Bapuraj, M.D., MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM 18481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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