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Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer

27 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Papel del drenaje pilórico en los síntomas de reflujo después de una esofagectomía por cáncer

El propósito del presente estudio es evaluar el papel del procedimiento de drenaje pilórico en la alteración del efecto del reflujo sobre la calidad de vida en pacientes que se sometieron a esofagectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se sometieron a esofagectomías mínimamente invasivas sin drenaje pilórico experimentan menos síntomas de reflujo y, por lo tanto, tienen una mejor calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía se considera curativa para pacientes con cáncer de esófago. El enfoque mínimamente invasivo se desarrolló de manera que la laparoscopia y la toracoscopia reemplazan las grandes incisiones abdominales y torácicas. Tanto para los procedimientos abiertos como para los mínimamente invasivos, los pacientes deben superar muchos ajustes para recuperar la calidad de vida que se encuentra dentro de lo normal. En un estudio reciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tras la resección quirúrgica curativa, los síntomas de reflujo fueron la única variable que empeoró con significación estadística.

El plan de estudio es comparar retrospectivamente dos grupos de pacientes: los que se sometieron a esofagectomía con procedimiento de drenaje pilórico y los que no. El estudio se realizará con todos los pacientes del MD Anderson que se sometieron a esofagectomías mínimamente invasivas, en las que la piloroplastia y la piloromiotomía no son procedimientos estándar. Los datos clínicamente relevantes y la información demográfica se recopilarán retrospectivamente para los dos grupos, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el nivel de la anastomosis y el tiempo transcurrido desde la cirugía. Todos los pacientes serán entrevistados por teléfono. Se realizarán al menos dos intentos de contacto con cada paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que recibieron esofagectomía mínimamente invasiva o transtorácica o transhiatal o de tres campos por cáncer de esófago primario en MDACC durante o después de 2004.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de 18 años o más
  2. Pacientes que recibieron esofagectomía indicada por cáncer primario de esófago, ya sea adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas
  3. Pacientes que recibieron esofagectomía mínimamente invasiva o transtorácica o transhiatal o de tres campos en MDACC durante o después de 2004
  4. Pacientes de habla inglesa y de cualquier etnia.
  5. Pacientes con cánceres previos, cualquier etapa clínica de carcinoma esofágico, cualquier estado funcional (según la escala de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), recibieron o no recibieron tratamiento preoperatorio, tenían nivel de anastomosis en el cuello o el tórax

Criterio de exclusión:

1) Pacientes que recibieron esofagectomías indicadas para emergencia, rescate o rehacer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento de drenaje pilórico
Esofaguectomía con procedimiento de drenaje pilórico
Diez preguntas sobre los síntomas del reflujo
Otros nombres:
  • Encuesta de reflujo
  • Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
  • GSRS
  • Cuestionarios de calidad de vida
  • Calidad de vida relacionada con la salud
  • CVRS
Sin procedimiento de drenaje pilórico
Esofaguectomía sin procedimiento de drenaje pilórico
Diez preguntas sobre los síntomas del reflujo
Otros nombres:
  • Encuesta de reflujo
  • Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
  • GSRS
  • Cuestionarios de calidad de vida
  • Calidad de vida relacionada con la salud
  • CVRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de reflujo: esofaguectomía abierta versus mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Respuesta de la encuesta recopilada en un solo punto en el tiempo.
Comparación de los síntomas de reflujo en pacientes que se sometieron a esofagectomías abiertas con drenaje pilórico y aquellos que recibieron esofagectomías mínimamente invasivas sin drenaje pilórico. La encuesta consistió en diez preguntas sobre los síntomas asociados con el reflujo utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS). Las respuestas al grado de malestar por reflujo se calificaron en una escala de seis puntos para las preguntas con "0" que indica que no hay síntomas de acidez estomacal y "5" que indica la mayoría de los síntomas experimentados.
Respuesta de la encuesta recopilada en un solo punto en el tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza J. Mehran, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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