- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00798746
Calidad de vida después de la esofagectomía por cáncer
Papel del drenaje pilórico en los síntomas de reflujo después de una esofagectomía por cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía se considera curativa para pacientes con cáncer de esófago. El enfoque mínimamente invasivo se desarrolló de manera que la laparoscopia y la toracoscopia reemplazan las grandes incisiones abdominales y torácicas. Tanto para los procedimientos abiertos como para los mínimamente invasivos, los pacientes deben superar muchos ajustes para recuperar la calidad de vida que se encuentra dentro de lo normal. En un estudio reciente sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) tras la resección quirúrgica curativa, los síntomas de reflujo fueron la única variable que empeoró con significación estadística.
El plan de estudio es comparar retrospectivamente dos grupos de pacientes: los que se sometieron a esofagectomía con procedimiento de drenaje pilórico y los que no. El estudio se realizará con todos los pacientes del MD Anderson que se sometieron a esofagectomías mínimamente invasivas, en las que la piloroplastia y la piloromiotomía no son procedimientos estándar. Los datos clínicamente relevantes y la información demográfica se recopilarán retrospectivamente para los dos grupos, incluida la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el nivel de la anastomosis y el tiempo transcurrido desde la cirugía. Todos los pacientes serán entrevistados por teléfono. Se realizarán al menos dos intentos de contacto con cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más
- Pacientes que recibieron esofagectomía indicada por cáncer primario de esófago, ya sea adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas
- Pacientes que recibieron esofagectomía mínimamente invasiva o transtorácica o transhiatal o de tres campos en MDACC durante o después de 2004
- Pacientes de habla inglesa y de cualquier etnia.
- Pacientes con cánceres previos, cualquier etapa clínica de carcinoma esofágico, cualquier estado funcional (según la escala de riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos), recibieron o no recibieron tratamiento preoperatorio, tenían nivel de anastomosis en el cuello o el tórax
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que recibieron esofagectomías indicadas para emergencia, rescate o rehacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Procedimiento de drenaje pilórico
Esofaguectomía con procedimiento de drenaje pilórico
|
Diez preguntas sobre los síntomas del reflujo
Otros nombres:
|
Sin procedimiento de drenaje pilórico
Esofaguectomía sin procedimiento de drenaje pilórico
|
Diez preguntas sobre los síntomas del reflujo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de reflujo: esofaguectomía abierta versus mínimamente invasiva
Periodo de tiempo: Respuesta de la encuesta recopilada en un solo punto en el tiempo.
|
Comparación de los síntomas de reflujo en pacientes que se sometieron a esofagectomías abiertas con drenaje pilórico y aquellos que recibieron esofagectomías mínimamente invasivas sin drenaje pilórico.
La encuesta consistió en diez preguntas sobre los síntomas asociados con el reflujo utilizando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS).
Las respuestas al grado de malestar por reflujo se calificaron en una escala de seis puntos para las preguntas con "0" que indica que no hay síntomas de acidez estomacal y "5" que indica la mayoría de los síntomas experimentados.
|
Respuesta de la encuesta recopilada en un solo punto en el tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Reza J. Mehran, MD, UT MD Anderson Cancer Center
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0465
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