Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Grupo Colaborativo de Investigación de Enterocolitis Necrotizante

7 de marzo de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Esta propuesta probará la hipótesis de que la síntesis y el catabolismo del factor de crecimiento epidérmico (EGF), el genotipo del gen EGF y el microbioma interactúan para influir en la expresión de EGF en bebés con riesgo de enterocolitis necrosante (NEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Los bebés prematuros recibirán una infusión intravenosa de seis horas de [5,5,5-2H3]leucina (2H3) a través de una línea intravenosa (IV) existente para medir la tasa de síntesis de EGF.
  • Se obtendrán dos muestras de sangre, una antes del inicio de la infusión y otra durante la infusión. El enriquecimiento de la leucina marcada con isótopos estables se medirá en el plasma de estas muestras; El ADN se extraerá de los sedimentos celulares residuales. Se secuenciarán los genes del EGF y del receptor de EGF.
  • Se obtendrá saliva y orina durante 5 días después de la infusión para medir el EGF y la tasa de incorporación de leucina en el EGF mediante cromatografía líquida (LC)/espectroscopia de masas (MS)/tecnología MS, así como ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) . La saliva se obtendrá mediante un hisopo Q tip y la orina y las heces se obtendrán del pañal.
  • Se obtendrán heces cada 3 a 7 días durante 5 semanas para evaluar los marcadores inflamatorios y el microbioma.
  • Si está amamantando, se obtendrá una sola muestra de leche materna para medir el EGF después de que se alcancen los volúmenes adecuados para la alimentación infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación 32 semanas o menos
  • 1 semana de edad o menos
  • vía intravenosa colocada con fines clínicos

Criterio de exclusión:

  • muerte inminente
  • infección activa
  • diagnóstico preexistente de NEC
  • desequilibrio de líquidos o electrolitos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bebés prematuros para perfiles EGF
Bebés prematuros nacidos con < 32 semanas de gestación que tienen 7 días o menos. Los lactantes recibieron una infusión intravenosa de [5,5,5-2H3]leucina (leucina marcada con isótopos estables) con muestras de sangre, orina y saliva.
Biológico: [5,5,5-2H3] leucina (leucina marcada con isótopos estables)
infusión intravenosa de leucina marcada disuelta en agua glucosada al 5%: dosis inicial de 18 micromoles (1,8 ml)/kg durante 5 minutos, luego 18 micromoles (1,8 ml)/h durante 6 horas; una infusión total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína EGF (factor de crecimiento epidérmico) salival
Periodo de tiempo: El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21
Los niveles de proteína EGF en saliva obtenidos de hisopos orales se analizaron mediante el kit EGF ELISA disponible comercialmente (R & D Systems Inc). Los niveles de proteína EGF se normalizaron a microgramos de proteína en saliva y se expresaron como picogramos de proteína EGF por microgramo de proteína salival total.
El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21
Niveles de proteína EGF en orina
Periodo de tiempo: El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21
Los niveles de proteína EGF urinaria obtenidos de muestras de orina de flujo libre recuperadas del pañal del sujeto se analizaron mediante el kit EGF ELISA disponible comercialmente (R & D Systems Inc). Los niveles de proteína EGF se normalizaron a miligramos de creatinina en orina y se expresaron como nanogramos de proteína EGF por miligramo de creatinina urinaria.
El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación del gen EGF
Periodo de tiempo: El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21
Identificación de variantes funcionales predichas computacionalmente en el gen EGF
El muestreo ocurrió en el día de vida promedio 9 con un rango de día de vida 7 a 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-0105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enterocolitis necrotizante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir