Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral sapacitabine og oral seliciclib hos patienter med avancerede solide tumorer

7. december 2021 opdateret af: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I-studie af oralt sapacitabine og oralt seliciclib hos patienter med avancerede solide tumorer

En undersøgelse af sekventiel administration af oral sapacitabin og oral Seliciclib hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalede fase II-doser af sapacitabin og seliciclib administreret sekventielt eller samtidigt. De sekundære mål er at evaluere antitumoraktivitet af denne sekventielle eller samtidige behandling og at udforske den farmakodynamiske effekt af denne behandling i hud og perifere mononukleære blodceller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uhelbredelige fremskredne solide tumorer, der ikke længere reagerer på konventionel terapi, eller for hvilke der ikke findes nogen effektiv terapi; ved RD i del 1 vil en forlængelseskohorte op til 20 patienter med metastatisk brystkræft, som vides at være BRCA-mutationsbærere, blive tilmeldt.
  • Alder 18 år eller ældre
  • ØKOG 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Evaluerbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Mindst 3 uger fra tidligere systemiske behandlinger, inklusive forsøgsbehandling mod kræft, strålebehandling; og er kommet sig over tidligere toksiciteter
  • Kan sluge kapsler
  • Mindst 3 uger efter større operation
  • Accepter at praktisere effektiv prævention
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede CNS-metastaser eller progressive CNS-metastaser
  • Modtager i øjeblikket strålebehandling, biologisk terapi eller andre undersøgelsesmidler
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom inkl
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt for at være hiv-positiv
  • En historie med aktiv hepatitis B- og/eller hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sapacitabine og seliciclib
Sekventiel eller samtidig administration af sapacitabin og seliciclib
Medicin: sapacitabine og seliciclib
sekventiel eller samtidig administration af sapacitabin og seliciclib
Andre navne:
  • CYC682 og CYC202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 1-3 måneder
MTD af både sapacitabine og seliciclib administreret sekventielt til fremskredne solide tumorpatienter
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorresponsrate
Tidsramme: 1-3 måneder
Antitumoraktivitet af sekventiel behandling af sapacitabin og seliciclib hos patienter med fremskredne solide tumorer.
1-3 måneder
farmakodynamiske virkninger i hud og perifere mononukleære celler
Tidsramme: 1-3 måneder
PD-effekt af sekventiel behandling af sapacitabin og seliciclib hos patienter med fremskredne solide tumorer.
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC682-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med sapacitabine og seliciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner