Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního sapacitabinu a perorálního seliciclibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. prosince 2021 aktualizováno: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze I perorálního sapacitabinu a perorálního seliciclibu u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie sekvenčního podávání perorálního sapacitabinu a perorálního Seliciclibu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo doporučené dávky fáze II sapacitabinu a seliciclibu podávané postupně nebo současně. Sekundárními cíli je vyhodnotit protinádorovou aktivitu této sekvenční nebo konkomitantní léčby a prozkoumat farmakodynamický účinek této léčby na mononukleární buňky kůže a periferní krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nevyléčitelné pokročilé solidní nádory, které již nereagují na konvenční terapii nebo pro které neexistuje účinná terapie; na RD části 1 bude zařazena rozšířená kohorta až 20 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, o kterých je známo, že jsou přenašeči mutace BRCA.
  • Věk 18 let nebo starší
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Hodnotitelná nemoc
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Minimálně 3 týdny od předchozí systémové léčby včetně výzkumné protinádorové terapie, radiační terapie; a zotavili se z předchozí toxicity
  • Schopný polykat kapsle
  • Nejméně 3 týdny od velké operace
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neléčené metastázy do CNS nebo progresivní metastázy do CNS
  • V současné době podstupuje radioterapii, biologickou terapii nebo jakékoli jiné zkoumané látky
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sapacitabin a seliciclib
Sekvenční nebo současné podávání sapacitabinu a seliciclibu
Lék: sapacitabin a seliciclib
sekvenční nebo současné podávání sapacitabinu a seliciclibu
Ostatní jména:
  • CYC682 a CYC202

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 1-3 měsíce
MTD sapacitabinu a seliciclibu podávaných postupně u pacientů s pokročilým solidním nádorem
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi nádoru
Časové okno: 1-3 měsíce
Protinádorová aktivita sekvenční léčby sapacitabinem a seliciclibem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
1-3 měsíce
farmakodynamické účinky na kůži a periferní mononukleární buňky
Časové okno: 1-3 měsíce
PD účinek sekvenční léčby sapacitabinem a seliciclibem u pacientů s pokročilými solidními nádory.
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC682-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na sapacitabin a seliciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit