Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van orale sapacitabine en orale seliciclib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 december 2021 bijgewerkt door: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Een fase I-studie van orale sapacitabine en orale seliciclib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Een onderzoek naar sequentiële toediening van oraal sapacitabine en oraal Seliciclib bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-doses van sapacitabine en seliciclib die opeenvolgend of gelijktijdig worden toegediend. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de antitumoractiviteit van deze sequentiële of gelijktijdige behandeling en het onderzoeken van het farmacodynamische effect van deze behandeling in mononucleaire huidcellen en perifere bloedcellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongeneeslijke gevorderde solide tumoren die niet meer reageren op conventionele therapie of waarvoor geen effectieve therapie bestaat; op het RD van deel 1 zal een uitbreidingscohort van maximaal 20 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarvan bekend is dat ze BRCA-mutatiedragers zijn, worden ingeschreven.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Evalueerbare ziekte
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Voldoende leverfunctie
  • Ten minste 3 weken na eerdere systemische behandelingen, waaronder experimentele antikankertherapie, bestralingstherapie; en zijn hersteld van eerdere toxiciteiten
  • Capsules kunnen doorslikken
  • Minstens 3 weken na een grote operatie
  • Spreek af om effectieve anticonceptie toe te passen
  • Bekwaamheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder onbehandelde CZS-metastasen of progressieve CZS-metastasen
  • Ontvangt momenteel radiotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekend als hiv-positief
  • Een voorgeschiedenis van actieve hepatitis B- en/of hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sapacitabine en seliciclib
Sequentiële of gelijktijdige toediening van sapacitabine en seliciclib
Geneesmiddel: sapacitabine en seliciclib
sequentiële of gelijktijdige toediening van sapacitabine en seliciclib
Andere namen:
  • CYC682 en CYC202

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 1-3 maanden
MTD van zowel sapacitabine als seliciclib achtereenvolgens toegediend bij patiënten met gevorderde solide tumoren
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumor responspercentage
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Antitumoractiviteit van de sequentiële behandeling van sapacitabine en seliciclib bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
1-3 maanden
farmacodynamische effecten in huid en perifere mononucleaire cellen
Tijdsspanne: 1-3 maanden
PD-effect van de sequentiële behandeling van sapacitabine en seliciclib bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC682-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op sapacitabine en seliciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren