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Um estudo de Sapacitabina Oral e Seliciclib Oral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

7 de dezembro de 2021 atualizado por: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase I de Sapacitabina Oral e Seliciclib Oral em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Um estudo da administração sequencial de sapacitabina oral e Seliciclib oral em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou as doses recomendadas de fase II de sapacitabina e seliciclib administradas sequencialmente ou concomitantemente. Os objetivos secundários são avaliar a atividade antitumoral desse tratamento sequencial ou concomitante e explorar o efeito farmacodinâmico desse tratamento nas células mononucleares da pele e do sangue periférico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos avançados incuráveis ​​que não respondem mais à terapia convencional ou para os quais não existe terapia eficaz; no RD da Parte 1, uma coorte de extensão de até 20 pacientes com câncer de mama metastático que são conhecidos como portadores da mutação BRCA será incluída.
  • Idade 18 anos ou mais
  • ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Doença avaliável
  • Função adequada da medula óssea
  • Função renal adequada
  • Função hepática adequada
  • Pelo menos 3 semanas de tratamentos sistêmicos anteriores, incluindo terapia anti-câncer em investigação, radioterapia; e se recuperaram de toxicidades anteriores
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Pelo menos 3 semanas de cirurgia de grande porte
  • Concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC não tratadas anteriormente ou metástases do SNC progressivas
  • Atualmente recebendo radioterapia, terapia biológica ou qualquer outro agente experimental
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Uma história de infecção ativa por hepatite B e/ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sapacitabina e seliciclib
Administração sequencial ou concomitante de sapacitabina e seliciclib
Medicamento: sapacitabina e seliciclib
administração sequencial ou concomitante de sapacitabina e seliciclib
Outros nomes:
  • CYC682 e CYC202

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 1-3 meses
MTD de sapacitabina e seliciclib administrados sequencialmente em pacientes com tumor sólido avançado
1-3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta do tumor
Prazo: 1-3 meses
Atividade antitumoral do tratamento sequencial de sapacitabina e seliciclib em pacientes com tumores sólidos avançados.
1-3 meses
efeitos farmacodinâmicos na pele e células mononucleares periféricas
Prazo: 1-3 meses
Efeito PD do tratamento sequencial de sapacitabina e seliciclib em pacientes com tumores sólidos avançados.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigador principal: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYC682-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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