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Uno studio di sapacitabina orale e seliciclib orale in pazienti con tumori solidi avanzati

7 dicembre 2021 aggiornato da: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I su sapacitabina orale e seliciclib orale in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio sulla somministrazione sequenziale di sapacitabina orale e Seliciclib orale in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) o le dosi raccomandate di fase II di sapacitabina e seliciclib somministrate in sequenza o in concomitanza. Gli obiettivi secondari sono valutare l'attività antitumorale di questo trattamento sequenziale o concomitante ed esplorare l'effetto farmacodinamico di questo trattamento nelle cellule mononucleate della pelle e del sangue periferico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati incurabili che non rispondono più alla terapia convenzionale o per i quali non esiste una terapia efficace; al RD della Parte 1, verrà arruolata una coorte di estensione fino a 20 pazienti con carcinoma mammario metastatico che sono noti per essere portatori di mutazione BRCA.
  • Età 18 anni o più
  • ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Malattia valutabile
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità renale
  • Adeguata funzionalità epatica
  • Almeno 3 settimane da precedenti trattamenti sistemici tra cui terapia antitumorale sperimentale, radioterapia; e si sono ripresi da precedenti tossicità
  • In grado di ingoiare capsule
  • Almeno 3 settimane dall'intervento chirurgico maggiore
  • Accetta di praticare una contraccezione efficace
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC precedentemente non trattate o metastasi del SNC progressive
  • Attualmente in trattamento con radioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per essere sieropositivo
  • Una storia di infezione attiva da epatite B e/o da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sapacitabina e seliciclib
Somministrazione sequenziale o concomitante di sapacitabina e seliciclib
Droga: sapacitabina e seliciclib
somministrazione sequenziale o concomitante di sapacitabina e seliciclib
Altri nomi:
  • CYC682 e CYC202

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose massima tollerata
Lasso di tempo: 1-3 mesi
MTD di sapacitabina e seliciclib somministrati in sequenza in pazienti con tumore solido avanzato
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Attività antitumorale del trattamento sequenziale di sapacitabina e seliciclib in pazienti con tumori solidi avanzati.
1-3 mesi
effetti farmacodinamici nella pelle e nelle cellule mononucleate periferiche
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Effetto PD del trattamento sequenziale di sapacitabina e seliciclib in pazienti con tumori solidi avanzati.
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Investigatore principale: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC682-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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