Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavasta sapasitabiinista ja suun kautta otettavasta seliciclibistä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I tutkimus suun sapasitabiinista ja suun kautta otettavasta seliciclibistä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimus suun kautta annettavan sapasitabiinin ja suun kautta otettavan Seliciclibin peräkkäisestä antamisesta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sapasitabiinin ja selikilibin suurin siedetty annos (MTD) tai suositellut vaiheen II annokset peräkkäin tai samanaikaisesti. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tämän peräkkäisen tai samanaikaisen hoidon antituumorivaikutus ja tutkia tämän hoidon farmakodynaamisia vaikutuksia ihon ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parantumattomat edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät enää reagoi tavanomaiseen hoitoon tai joille ei ole olemassa tehokasta hoitoa; osan 1 RD:ssä otetaan mukaan enintään 20 metastaattista rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden tiedetään olevan BRCA-mutaatioiden kantajia.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG 0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Arvioitava sairaus
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista systeemisistä hoidoista, mukaan lukien tutkittava syövän vastainen hoito, sädehoito; ja ovat toipuneet aikaisemmista myrkyllisistä vaikutuksista
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Vähintään 3 viikkoa suuresta leikkauksesta
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Saat tällä hetkellä sädehoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus mukaan lukien
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Aiemmin aktiivinen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sapasitabiini ja seliciclib
Sapasitabiinin ja selikilibin peräkkäinen tai samanaikainen anto
Lääke: sapasitabiini ja seliciclib
sapasitabiinin ja selikilibin peräkkäinen tai samanaikainen anto
Muut nimet:
  • CYC682 ja CYC202

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Sekä sapasitabiinin että selikilibin MTD annettuna peräkkäin edenneille kiinteä kasvainpotilaille
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Sapasitabiinin ja selikilibin peräkkäisen hoidon kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
1-3 kuukautta
farmakodynaamiset vaikutukset ihoon ja perifeerisiin mononukleaarisoluihin
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
Sapasitabiinin ja selicilibin peräkkäisen hoidon PD-vaikutus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Päätutkija: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYC682-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sapasitabiini ja seliciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa