Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av oralt sapacitabin och oralt seliciclib hos patienter med avancerade solida tumörer

7 december 2021 uppdaterad av: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

En fas I-studie av oralt sapacitabin och oralt seliciclib hos patienter med avancerade solida tumörer

En studie av sekventiell administrering av oralt sapacitabin och oralt Seliciclib hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderade fas II-doser av sapacitabin och seliciclib administrerade sekventiellt eller samtidigt. De sekundära målen är att utvärdera antitumöraktiviteten av denna sekventiella eller samtidiga behandling och att utforska den farmakodynamiska effekten av denna behandling i hud och perifera mononukleära blodceller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obotliga avancerade solida tumörer som inte längre svarar på konventionell terapi eller för vilka det inte finns någon effektiv terapi; vid RD i del 1 kommer en förlängningskohort upp till 20 patienter med metastaserad bröstcancer som är kända för att vara BRCA-mutationsbärare att registreras.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Värderbar sjukdom
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion
  • Minst 3 veckor efter tidigare systemiska behandlingar inklusive undersökningsterapi mot cancer, strålbehandling; och har återhämtat sig från tidigare toxiciteter
  • Kan svälja kapslar
  • Minst 3 veckor efter större operation
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare obehandlade CNS-metastaser eller progressiva CNS-metastaser
  • Får för närvarande strålbehandling, biologisk terapi eller andra undersökningsmedel
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • En historia av aktiv hepatit B- och/eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sapacitabin och seliciclib
Sekventiell eller samtidig administrering av sapacitabin och seliciclib
Läkemedel: sapacitabin och seliciclib
sekventiell eller samtidig administrering av sapacitabin och seliciclib
Andra namn:
  • CYC682 och CYC202

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos
Tidsram: 1-3 månader
MTD av både sapacitabin och seliciclib administrerat sekventiellt till avancerade solida tumörpatienter
1-3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvarsfrekvens
Tidsram: 1-3 månader
Antitumöraktivitet av sekventiell behandling av sapacitabin och seliciclib hos patienter med avancerade solida tumörer.
1-3 månader
farmakodynamiska effekter i hud och perifera mononukleära celler
Tidsram: 1-3 månader
PD-effekt av sekventiell behandling av sapacitabin och seliciclib hos patienter med avancerade solida tumörer.
1-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Huvudutredare: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYC682-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på sapacitabin och seliciclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera