Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального сапацитабина и перорального селициклиба у пациентов с запущенными солидными опухолями

7 декабря 2021 г. обновлено: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Исследование I фазы перорального применения сапацитабина и перорального селициклиба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Исследование последовательного приема перорального сапацитабина и перорального селициклиба у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы (МПД) или рекомендуемых доз фазы II сапацитабина и селициклиба, вводимых последовательно или одновременно. Второстепенными целями являются оценка противоопухолевой активности этого последовательного или сопутствующего лечения и изучение фармакодинамического эффекта этого лечения на мононуклеарные клетки кожи и периферической крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неизлечимые запущенные солидные опухоли, которые больше не реагируют на традиционную терапию или для которых не существует эффективного лечения; на RD части 1 будет включена дополнительная группа до 20 пациентов с метастатическим раком молочной железы, о которых известно, что они являются носителями мутации BRCA.
  • Возраст 18 лет и старше
  • ЭКОГ 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Оцениваемое заболевание
  • Адекватная функция костного мозга
  • Адекватная функция почек
  • Адекватная функция печени
  • Не менее 3 недель после предшествующего системного лечения, включая экспериментальную противораковую терапию, лучевую терапию; и оправились от предыдущей токсичности
  • Возможность глотать капсулы
  • Не менее 3 недель после серьезной операции
  • Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию
  • Способность понимать и готовность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ранее не леченные метастазы в ЦНС или прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • В настоящее время получает лучевую терапию, биологическую терапию или любые другие исследуемые агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, в том числе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известный как ВИЧ-положительный
  • Наличие в анамнезе активного гепатита В и/или гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сапацитабин и селициклиб
Последовательное или одновременное введение сапацитабина и селициклиба
Лекарство: сапацитабин и селициклиб
последовательное или одновременное введение сапацитабина и селициклиба
Другие имена:
  • CYC682 и CYC202

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 1-3 месяца
МПД как сапацитабина, так и селициклиба последовательно вводят пациентам с солидными опухолями на поздних стадиях.
1-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 1-3 месяца
Противоопухолевая активность последовательного лечения сапацитабином и селициклибом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
1-3 месяца
фармакодинамические эффекты в коже и периферических мононуклеарных клетках
Временное ограничение: 1-3 месяца
PD-эффект последовательного лечения сапацитабином и селициклибом у пациентов с распространенными солидными опухолями.
1-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • Главный следователь: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC682-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования сапацитабин и селициклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться