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진행성 고형암 환자에서 경구용 Sapacitabine과 경구용 Seliciclib에 대한 연구

2021년 12월 7일 업데이트: Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형암 환자를 대상으로 한 경구용 사파시타빈 및 경구용 셀리시클립의 1상 연구

진행성 고형암 환자에서 경구용 사파시타빈과 경구용 셀리시클립의 순차적 투여에 관한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 순차적으로 또는 동시에 투여되는 사파시타빈 및 셀리시클립의 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장되는 제2상 용량을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 이러한 순차적 또는 병용 치료의 항종양 활성을 평가하고 피부 및 말초 혈액 단핵 세포에서 이 치료의 약력학적 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 요법에 더 이상 반응하지 않거나 효과적인 요법이 존재하지 않는 난치성 진행성 고형 종양; 파트 1의 RD에서는 BRCA 돌연변이 보인자로 알려진 전이성 유방암 환자 최대 20명까지의 확장 코호트가 등록됩니다.
  • 18세 이상
  • ECOG 0-2
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 평가 가능한 질병
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 연구용 항암 요법, 방사선 요법을 포함하는 이전의 전신 치료로부터 최소 3주; 이전 독성에서 회복되었습니다.
  • 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 대수술 후 최소 3주
  • 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 이전에 치료받지 않은 CNS 전이 또는 진행성 CNS 전이
  • 현재 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제를 받고 있는 자
  • 다음을 포함하는 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임산부 또는 수유부
  • HIV 양성인 것으로 알려짐
  • 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사파시타빈 및 셀리시클립
사파시타빈 및 셀리시클립의 순차적 또는 병용 투여
의약품: 사파시타빈 및 셀리시클립
사파시타빈 및 셀리시클립의 순차적 또는 병용 투여
다른 이름들:
  • CYC682 및 CYC202

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 1~3개월
진행성 고형암 환자에서 순차적으로 투여된 사파시타빈 및 셀리시클립 둘 다의 MTD
1~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 1~3개월
진행성 고형암 환자에서 사파시타빈과 셀리시클립의 순차적 치료의 항종양 활성.
1~3개월
피부 및 말초단핵세포에서의 약력학적 효과
기간: 1~3개월
진행성 고형암 환자에서 사파시타빈과 셀리시클립의 순차적 치료의 PD 효과.
1~3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Shapiro, M.D., Dana-Farber Cancer Institute
  • 수석 연구원: Sara Tolaney, M.D., Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYC682-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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