進行性固形腫瘍患者における経口サパシタビンおよび経口セリシクリブの研究
2021年12月7日 更新者：Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.
進行性固形腫瘍患者における経口サパシタビンおよび経口セリシクリブの第 I 相試験
進行性固形腫瘍患者における経口サパシタビンと経口セリシクリブの連続投与に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、サパシタビンとセリシクリブの最大耐用量 (MTD) または推奨される第 II 相用量を決定することです。
二次的な目的は、この連続または併用治療の抗腫瘍活性を評価し、皮膚および末梢血単核細胞におけるこの治療の薬力学的効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療法に反応しなくなった、または有効な治療法が存在しない、不治の進行性固形腫瘍;パート 1 の RD では、BRCA 変異キャリアであることが知られている転移性乳がん患者 20 人までの拡張コホートが登録されます。
- 年齢 18歳以上
- ECOG 0-2
- -平均余命3か月以上
- 評価可能な疾患
- 十分な骨髄機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
- 治験中の抗がん療法、放射線療法を含む以前の全身療法から少なくとも 3 週間。以前の毒性から回復した
- カプセルを飲み込むことができる
- 大手術から少なくとも3週間
- 効果的な避妊を実践することに同意する
- -インフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -以前に治療されていないCNS転移または進行性CNS転移
- -現在、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けている
- 以下を含む制御されていない併発疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- HIV陽性であることが知られています
- -活動性のB型肝炎および/またはC型肝炎感染の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サパシタビンとセリシクリブ
サパシタビンとセリシクリブの連続または同時投与
|
サパシタビンとセリシクリブの連続または同時投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量
時間枠：1～3ヶ月
|
進行性固形腫瘍患者におけるサパシタビンとセリシクリブの両方の連続投与の MTD
|
1～3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍反応率
時間枠：1～3ヶ月
|
進行性固形腫瘍患者におけるサパシタビンとセリシクリブの連続治療の抗腫瘍活性。
|
1～3ヶ月
|
|
皮膚および末梢単核細胞における薬力学的効果
時間枠：1～3ヶ月
|
進行固形腫瘍患者におけるサパシタビンとセリシクリブの連続治療の PD 効果。
|
1～3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geoffrey Shapiro, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Sara Tolaney, M.D.、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shapiro GI, et al. Responses to sequential sapacitabine and seliciclib in patients with BRCA-deficient solid tumors. Cancer Res April 15, 2013 73; LB-202.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月16日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2009年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月7日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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