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Efecto neuroprotector/neurotrófico de Lexapro® en pacientes con trastorno de estrés postraumático

6 de junio de 2012 actualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital

Los objetivos del presente estudio son

  1. evaluar la eficacia de escitalopram en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático,
  2. encontrar los cambios estructurales del cerebro usando imágenes de resonancia magnética y su asociación con la reducción de los síntomas, y
  3. observar las diferencias de los resultados de las imágenes cerebrales y los cambios en los síntomas según las diferencias genéticas del factor neurotrófico derivado del cerebro (una molécula biológica que facilita el crecimiento neuronal en humanos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3173
          • Correo electrónico: inkylyoo@snu.ac.kr
        • Sub-Investigador:
          • Jaeuk Hwang, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jieun E Kim, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años hombre o mujer
  • TEPT diagnosticado por SCID-IV

Criterio de exclusión:

  • Historial de tratamiento anterior o actual para el PTSD
  • Enfermedad neurológica (p. ej., epilepsia, infarto, esclerosis múltiple, tumor cerebral)
  • Cualquier otro trastorno psiquiátrico del eje I diagnosticado por SCID-IV
  • Trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
  • CI por debajo de 80
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Cualquier medicamento psicotrópico actual
  • Enfermedad médica inestable o anomalía grave en la prueba de laboratorio en la evaluación de detección
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Cualquier contraindicación al fármaco utilizado en el estudio (p. ej., alergia, intolerancia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de TEPT
Droga: escitalopram (lexapro)
0 - 4 semanas: 10 mg de escitalopram al día 5 - 8 semanas: 20 mg de escitalopram al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la estructura, la función y el metabolismo bioquímico del cerebro, analizados mediante el enfoque computacional
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
Línea de base, octava semana
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de PTSD administrada por el médico en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de PTSD administrada por el médico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
Línea de base, octava semana
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de PTSD administrada por el médico en la primera semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 1ra semana
Línea de base, 1ra semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
Línea de base, octava semana
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, octava semana
Línea de base, octava semana
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Octava semana
Octava semana
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton en la primera semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 1ra semana
Línea de base, 1ra semana
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton en la primera semana
Periodo de tiempo: Línea de base, 1ra semana
Línea de base, 1ra semana
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1ra semana
1ra semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KR_12661A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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