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Neuroprotektive/neurotrophe Wirkung von Lexapro® bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

6. Juni 2012 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital

Die Ziele der aktuellen Studie sind

  1. zur Bewertung der Wirksamkeit von Escitalopram bei der Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung,
  2. um die strukturellen Veränderungen des Gehirns unter Verwendung der Magnetresonanztomographie und ihre Assoziation mit der Symptomreduktion zu finden, und
  3. sich die Unterschiede der bildgebenden Befunde des Gehirns und der Symptomveränderungen entsprechend den genetischen Unterschieden des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (ein biologisches Molekül, das das neuronale Wachstum beim Menschen erleichtert) zu betrachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jaeuk Hwang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jieun E Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • PTSD diagnostiziert durch SCID-IV

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Behandlungsgeschichte für PTBS
  • Neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie, Infarkt, Multiple Sklerose, Hirntumor)
  • Jede andere psychiatrische Störung der Achse I, die durch SCID-IV diagnostiziert wurde
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • IQ unter 80
  • Jede Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
  • Alle gängigen Psychopharmaka
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere Anomalie im Labortest bei der Screening-Beurteilung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Alle Kontraindikationen für das in der Studie verwendete Medikament (z. B. Allergie, Unverträglichkeit usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PTSD-Gruppe
Arzneimittel: Escitalopram (Lexapro)
0 – 4 Wochen: 10 mg Escitalopram täglich 5 – 8 Wochen: 20 mg Escitalopram täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und des biochemischen Metabolismus gegenüber dem Ausgangswert, analysiert unter Verwendung des Computeransatzes
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala gegenüber dem Ausgangswert in der 1. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Woche
Grundlinie, 1. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Änderung der Werte der Hamilton-Angst-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Änderung der Werte der Hamilton-Angstbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala in der 1. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Woche
Grundlinie, 1. Woche
Änderung der Werte der Hamilton-Angst-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in der 1. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Woche
Grundlinie, 1. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1. Woche
1. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KR_12661A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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