Dispositivo de seguimiento ocular y Vibrador pulsado y Caminadora de entrenamiento de marcha (GTT) en Enfermedad de Parkinson y Trastornos del movimiento y Distonía - Registro de ensayos clínicos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos

El propósito de este protocolo es mejorar la comprensión de la fisiopatología de los trastornos del movimiento mediante la realización de pequeños subestudios de comportamiento, electrofisiológicos y de neuroimagen. Esto permitirá identificar la disfunción del sistema nervioso central que causa las anomalías conductuales que se observan en los pacientes con trastornos del movimiento. Esto también ayudará a determinar posibles dianas diagnósticas o terapéuticas. Algunos subestudios requerirán voluntarios sanos. Realizaremos:

Sub-estudio piloto (anteriormente denominados Sub-estudios piloto pequeños) Los subestudios piloto son de naturaleza exploratoria, con el fin de desarrollar suficiente información para generar una hipótesis. El criterio para la transición a un nuevo protocolo completo será una cantidad suficiente de información para generar un análisis de potencia. No hay limitaciones de inscripción para subestudios piloto. Desde subestudios pequeños hasta investigaciones piloto para estudios más grandes,
El subestudio de prueba de hipótesis (anteriormente llamado subestudios de número pequeño) se define como un estudio con una hipótesis específica que se probará y que se puede completar con unos pocos sujetos voluntarios sanos o pacientes. Los subestudios de prueba de hipótesis se someterán a pruebas estadísticas. y revisión PIRC después de 6 sujetos (si hay un grupo) o después de 12 (seis por brazo) si se estudian dos grupos antes de reclutar sujetos adicionales. Juntos, el P.I. y PIRC decidirá si continuar el subestudio de hipótesis con más sujetos o si es necesario un nuevo protocolo. Se enviará un memorando solicitando una revisión de los subestudios de prueba de hipótesis para una posible inscripción adicional al PIRC y al revisor estadístico. Si la acción para solicitar un aumento de la acumulación procede más allá del PIRC al IRB, entonces debe presentarse en forma de enmienda para una posible revisión/aprobación.
Investigaciones de pacientes individuales que pueden aumentar el conocimiento del proceso de una enfermedad o ser útiles en el diagnóstico del paciente.
Formación de investigadores que no tengan experiencia previa en el uso de técnicas electrofisiológicas y de neuroimagen,
Desarrollo técnico de nuevos paradigmas experimentales.

Este protocolo incluye únicamente técnicas no invasivas con mínimo riesgo (MRI, EEG, MEG, estimulación nerviosa periférica, TMS).

Población de estudio

Pretendemos estudiar 1200 voluntarios sanos y 1000 pacientes con diagnóstico de trastornos del movimiento.

Diseño

Diseñaremos pequeños proyectos a medida que surjan ideas en nuestra población de pacientes que sean pertinentes al tema de la fisiopatología de los trastornos del movimiento. Investigaremos pacientes con trastornos del movimiento o voluntarios sanos en estado de reposo o mientras realizan tareas motoras o sensoriales simples. Si un estudio pequeño conduce a resultados de interés y si se necesita una población más grande para alcanzar la significación estadística, se presentará un protocolo separado con hipótesis a priori, diseño de estudio específico y análisis de potencia adaptados de los subestudios piloto o exploratorios realizados en el presente protocolo.

Medidas de resultado

MRI: analizaremos medidas como la amplitud de la señal BOLD (fMRI); tractografía entre la semilla y las regiones objetivo de interés (usando DTI); morfometría de regiones cerebrales (usando VBM); y diferentes niveles de neurotransmisores en regiones cerebrales de interés (usando MRS).

EEG y MEG: cuantificaremos medidas como potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.

TMS: analizaremos medidas como la amplitud MEP y el tiempo de conducción central.

Medidas de comportamiento: cuantificaremos medidas como tiempos de reacción para iniciar movimientos, patrones EMG, cinemática de movimiento (posición, velocidad, aceleración, curvatura).

Podemos medir datos autonómicos durante el transcurso del experimento (como la presión arterial, la conductancia de la piel y la frecuencia respiratoria) que se correlacionarían con las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1273

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES CON TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO:

Los pacientes tendrán un diagnóstico bien definido o serán un dilema diagnóstico, según el subestudio.
18 años o más
Capaz de dar consentimiento informado
Acuerde no beber cafeína ni alcohol durante 48 horas antes de ciertas sesiones de estudio porque ambos agentes pueden modificar la actividad cerebral y pueden confundir las medidas de resultado.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

18 años o más.
Capaz de dar consentimiento informado.
Acepte no beber cafeína ni alcohol durante 48 horas antes de ciertas sesiones de estudio porque ambos agentes pueden modificar la actividad del cerebro durante el estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA PACIENTES CON TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO:

Ha consumido drogas ilegales en los últimos 6 meses
Tener más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer o 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre.
Ha tenido un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular, un traumatismo craneal, epilepsia o antecedentes de convulsiones.
Tiene un trastorno psicótico, trastorno bipolar o un episodio depresivo actual.
Tiene otro trastorno neurológico que no sea un trastorno del movimiento.
Haber tenido una lesión en la cabeza en la que hubo una pérdida del conocimiento durante más de unos segundos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA VOLUNTARIOS SALUDABLES:

Tiene resultados anormales en un examen neurológico que realizaremos
Ha consumido drogas ilegales en los últimos 6 meses
Tener más de 7 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de una mujer o 14 bebidas alcohólicas a la semana en el caso de un hombre
Ha tenido un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular, un traumatismo craneal, epilepsia o antecedentes de convulsiones.
Tiene depresión mayor o cualquier trastorno mental importante (trastornos del eje I)
Haber tenido una lesión en la cabeza en la que hubo una pérdida del conocimiento durante más de unos segundos.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO Y VOLUNTARIOS SANOS ESPECÍFICAMENTE PARA IRMf:

Seguiremos las pautas del NMR Center para la seguridad de MR.

Algunas de las exclusiones son:

Tener metal no compatible con MRI en el cuerpo, como un marcapasos cardíaco, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, válvulas cardíacas artificiales o fragmentos de metal en el ojo, ya que estos hacen que tener una IRM insegura.
Incapaz de acostarse boca arriba durante la duración esperada del experimento de hasta 3 horas
Tener movimientos incontrolados de la cabeza.
Tener una anomalía en las imágenes cerebrales o en el examen neurológico no relacionada con el diagnóstico
Incómodo estar en un espacio pequeño para la duración esperada del experimento de hasta 3 horas.
El embarazo

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON TRASTORNOS DEL MOVIMIENTO Y VOLUNTARIOS SANOS ESPECÍFICAMENTE PARA TMS:

Tener metal en el área del ojo o del cráneo, estimulador cerebral, metralla, metal quirúrgico, clips en el cerebro, implantes cocleares, fragmentos de metal en el ojo, ya que estos hacen que el TMS no sea seguro. Tener un marcapasos cardíaco, líneas intracardíacas, bombas o estimuladores implantados también son criterios de exclusión.
Tener pérdida auditiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Ciencia básica
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

2

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Voluntarios Saludables	Dispositivo: Dispositivo de seguimiento ocular El propósito de este dispositivo es evaluar el movimiento de los ojos. Los participantes pueden sentarse frente a la pantalla de una computadora o en un entorno del mundo real, pararse en una caminadora o acostarse en un escáner de resonancia magnética. Se colocarán delante de sus ojos pequeñas cámaras infrarrojas adheridas a la gorra o las gafas. El seguimiento ocular se puede realizar solo o junto con EEG, EMG, fMRI o cinta rodante. El dispositivo de seguimiento ocular está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Dispositivo: Vibrador pulsado Este dispositivo se usaría en experimentos para ver si se puede mejorar la marcha y, de ser así, qué parámetros de estimulación son óptimos. Otro: Caminadora de entrenamiento de marcha (GTT) El Gait Trainer es una cinta rodante de rehabilitación especializada, que funciona tanto en modo hacia adelante como hacia atrás, lo que permite a los sujetos entrenar y realizar tareas de rendimiento de una manera relativamente segura y conveniente. El GTT está equipado con una plataforma montada con sensores integrados que monitorean y registran la velocidad de la marcha de los sujetos, la longitud del paso, la distribución del tiempo de derecha a izquierda y la simetría en tiempo real en los modos de avance y retroceso. Dispositivo: iMovilidad Esta prueba utiliza el sistema iMobility. El dispositivo iMobility es un pequeño dispositivo diseñado para medir el movimiento a través de sensores (monitores de prueba) que lleva un paciente a través de correas de velcro alrededor de un tobillo o una muñeca o como un colgante alrededor del cuello para colocarlo sobre el esternón. El dispositivo es un dispositivo de riesgo no significativo. El dispositivo iMobility se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH. Dispositivo: QMAT El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de QMAT (herramienta de evaluación motora cuantitativa) para evaluar la lentitud de movimiento asociada con la enfermedad de Parkinson. El dispositivo QMAT está aprobado por la FDA y se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH. Procedimiento: MEG Las grabaciones MEG se realizarán junto con personal experimentado en el laboratorio NIMH MEG en el centro NMR en el Edificio 10. Para estas sesiones de grabación, los sujetos se sentarán en una silla o se acostarán con un casco colocado sobre la cabeza. El casco utilizado para MEG no requiere la aplicación de gel conductor. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas. Procedimiento: EEG Los EEG serán registrados por, o junto con, personal experimentado en el laboratorio de EEG de HMCS en el Edificio 10, o en el centro de RMN. Procedimiento: Técnicas de resonancia magnética Los subestudios de resonancia magnética se realizarán en unidades de 3,0 T o 7 T en el Centro de Investigación de RMN. Todos los voluntarios cumplirán con el requisito anual de una resonancia magnética de diagnóstico clínico estándar de la cabeza realizada a 3.0T, que se enviará al Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico para su interpretación. Si al sujeto no se le realiza una exploración clínica dentro de los 12 meses posteriores al examen, se realizará y revisará una resonancia magnética clínica estándar antes de la resonancia magnética de investigación. El examen estándar tarda aproximadamente 15 minutos en completarse; después de eso, se realizarán las exploraciones de RM de investigación. La resonancia magnética clínica estándar de la cabeza se repetirá anualmente y será leída por el Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico. Procedimiento: EMG EMG mide la actividad eléctrica de los músculos. Para nuestros fines de investigación, solo se utilizará EMG de superficie para medir los efectos de la estimulación del sistema nervioso central y periférico. Para EMG de superficie, los electrodos se recubrirán con un gel conductor y se pegarán a la piel. Para la adquisición de potenciales evocados motores (MEP) durante la TMS, se colocarán electrodos sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales. Procedimiento: Estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) La estimulación con corriente continua (CC) es una herramienta no invasiva utilizada para promover la plasticidad del sistema nervioso central. Recientemente, la estimulación de CC se ha aplicado a la médula espinal humana y se conoce como estimulación de corriente continua espinal transcutánea (TSDCS). Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) La estimulación de corriente continua transcraneal implica la aplicación de corrientes directas débiles, administradas entre dos electrodos de superficie, colocados sobre el cuero cabelludo. Otro: Escalas psiquiátricas estándar SCID-I, YBOCS y SCI-OBS-lifetime y escalas cognitivas MMSE y MOCA Las escalas de función motora, función cognitiva y función psiquiátrica son complementos valiosos para las evaluaciones clínicas de los pacientes, ya que brindan información cuantitativa sobre estos diferentes aspectos de la función cerebral. Las escalas seleccionadas se usarían solo cuando fueran potencialmente útiles en un subestudio donde dicha información cuantitativa se correlacionaría con un resultado fisiológico o de imágenes. Prueba de diagnóstico: Prueba de caminadora A los sujetos se les colocará un arnés de soporte de peso por seguridad. Se colocarán sensores en los zapatos y el arnés del sujeto. Los sensores (sistema VICON) se utilizarán para registrar la longitud de la zancada, la posición y la velocidad mientras caminan en una cinta de correr. Este sistema es un sistema de seguimiento de movimiento que está diseñado para medir varios aspectos de la forma de andar de una persona. Dispositivo: Armar dispositivo Intellistretch El propósito del dispositivo Arm Intellistretch es cuantificar objetivamente el tono de la muñeca. Se utiliza para aplicaciones de rehabilitación en hospitales y oficinas. Actualmente, la rigidez se evalúa clínicamente mediante una escala subjetiva, de cero a cuatro y forma parte de la UPDRS. El dispositivo Arm Intellistretch está fabricado por Rehabtek, Inc., está aprobado por la FDA y el CNS IRB ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo. Procedimiento: Sonografía transcraneal (TCS) La ecografía transcraneal será realizada por un médico en el Centro Clínico utilizando la máquina de ultrasonido Acuson Antares. Esta técnica utiliza señales de ultrasonido para obtener imágenes del cerebro. Implica hacer que el sujeto se siente en una silla o se acueste en una cama mientras el ecografista coloca una sonda de ultrasonido lubricada de 2 pulgadas sobre la piel del área temporal justo encima de la oreja del paciente. Luego se graban las imágenes de ultrasonido. El procedimiento no es invasivo y tendrá una duración de unos 45 minutos. Otro: Tareas de comportamiento Para evaluar los cambios en la fisiología cerebral en el cerebro, a los sujetos se les presentarán estímulos sensoriales (p. ej., estimulación visual primaria con luces intermitentes o un tablero de ajedrez, auditiva con tono o habla, o estímulos olfativos), o se les pedirá que realicen pruebas motoras sin ejercicios. (p. ej., golpear con los dedos, apretar una pelota, mover un joystick), para realizar tareas cognitivas como una tarea de memoria de trabajo (p. ej., n-back con o sin reglas de captura, búsqueda de palabras), o simplemente para descansar o dormir. Procedimiento: Pulso único/emparejado de TMS Para la adquisición de MEP durante TMS, los electrodos se colocarán sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales (consulte la subsección EMG 7.1.3.1 para obtener detalles del procedimiento). Procedimiento: Estimulación de nervios periféricos Se administrarán impulsos únicos de estimulación eléctrica de onda cuadrada de 0,1 a 0,5 ms de corriente constante a través de electrodos de barra estándar a los nervios de la extremidad superior o de la extremidad inferior. Para estudiar los potenciales evocados somatosensoriales, por ejemplo, la intensidad del estímulo se establecerá justo por encima del umbral motor para provocar un ligero movimiento de las extremidades. La ubicación de la estimulación eléctrica dependerá del objetivo específico del subestudio. La estimulación de los nervios periféricos también podría administrarse durante otros tipos de experimentos.
Comparador activo: Trastorno del movimiento Sujetos diagnosticados con trastorno del movimiento.	Dispositivo: Dispositivo de seguimiento ocular El propósito de este dispositivo es evaluar el movimiento de los ojos. Los participantes pueden sentarse frente a la pantalla de una computadora o en un entorno del mundo real, pararse en una caminadora o acostarse en un escáner de resonancia magnética. Se colocarán delante de sus ojos pequeñas cámaras infrarrojas adheridas a la gorra o las gafas. El seguimiento ocular se puede realizar solo o junto con EEG, EMG, fMRI o cinta rodante. El dispositivo de seguimiento ocular está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Dispositivo: Vibrador pulsado Este dispositivo se usaría en experimentos para ver si se puede mejorar la marcha y, de ser así, qué parámetros de estimulación son óptimos. Otro: Caminadora de entrenamiento de marcha (GTT) El Gait Trainer es una cinta rodante de rehabilitación especializada, que funciona tanto en modo hacia adelante como hacia atrás, lo que permite a los sujetos entrenar y realizar tareas de rendimiento de una manera relativamente segura y conveniente. El GTT está equipado con una plataforma montada con sensores integrados que monitorean y registran la velocidad de la marcha de los sujetos, la longitud del paso, la distribución del tiempo de derecha a izquierda y la simetría en tiempo real en los modos de avance y retroceso. Dispositivo: iMovilidad Esta prueba utiliza el sistema iMobility. El dispositivo iMobility es un pequeño dispositivo diseñado para medir el movimiento a través de sensores (monitores de prueba) que lleva un paciente a través de correas de velcro alrededor de un tobillo o una muñeca o como un colgante alrededor del cuello para colocarlo sobre el esternón. El dispositivo es un dispositivo de riesgo no significativo. El dispositivo iMobility se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH. Dispositivo: QMAT El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de QMAT (herramienta de evaluación motora cuantitativa) para evaluar la lentitud de movimiento asociada con la enfermedad de Parkinson. El dispositivo QMAT está aprobado por la FDA y se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH. Procedimiento: MEG Las grabaciones MEG se realizarán junto con personal experimentado en el laboratorio NIMH MEG en el centro NMR en el Edificio 10. Para estas sesiones de grabación, los sujetos se sentarán en una silla o se acostarán con un casco colocado sobre la cabeza. El casco utilizado para MEG no requiere la aplicación de gel conductor. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas. Procedimiento: EEG Los EEG serán registrados por, o junto con, personal experimentado en el laboratorio de EEG de HMCS en el Edificio 10, o en el centro de RMN. Procedimiento: Técnicas de resonancia magnética Los subestudios de resonancia magnética se realizarán en unidades de 3,0 T o 7 T en el Centro de Investigación de RMN. Todos los voluntarios cumplirán con el requisito anual de una resonancia magnética de diagnóstico clínico estándar de la cabeza realizada a 3.0T, que se enviará al Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico para su interpretación. Si al sujeto no se le realiza una exploración clínica dentro de los 12 meses posteriores al examen, se realizará y revisará una resonancia magnética clínica estándar antes de la resonancia magnética de investigación. El examen estándar tarda aproximadamente 15 minutos en completarse; después de eso, se realizarán las exploraciones de RM de investigación. La resonancia magnética clínica estándar de la cabeza se repetirá anualmente y será leída por el Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico. Procedimiento: EMG EMG mide la actividad eléctrica de los músculos. Para nuestros fines de investigación, solo se utilizará EMG de superficie para medir los efectos de la estimulación del sistema nervioso central y periférico. Para EMG de superficie, los electrodos se recubrirán con un gel conductor y se pegarán a la piel. Para la adquisición de potenciales evocados motores (MEP) durante la TMS, se colocarán electrodos sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales. Procedimiento: Estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) La estimulación con corriente continua (CC) es una herramienta no invasiva utilizada para promover la plasticidad del sistema nervioso central. Recientemente, la estimulación de CC se ha aplicado a la médula espinal humana y se conoce como estimulación de corriente continua espinal transcutánea (TSDCS). Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) La estimulación de corriente continua transcraneal implica la aplicación de corrientes directas débiles, administradas entre dos electrodos de superficie, colocados sobre el cuero cabelludo. Otro: Escalas psiquiátricas estándar SCID-I, YBOCS y SCI-OBS-lifetime y escalas cognitivas MMSE y MOCA Las escalas de función motora, función cognitiva y función psiquiátrica son complementos valiosos para las evaluaciones clínicas de los pacientes, ya que brindan información cuantitativa sobre estos diferentes aspectos de la función cerebral. Las escalas seleccionadas se usarían solo cuando fueran potencialmente útiles en un subestudio donde dicha información cuantitativa se correlacionaría con un resultado fisiológico o de imágenes. Prueba de diagnóstico: Prueba de caminadora A los sujetos se les colocará un arnés de soporte de peso por seguridad. Se colocarán sensores en los zapatos y el arnés del sujeto. Los sensores (sistema VICON) se utilizarán para registrar la longitud de la zancada, la posición y la velocidad mientras caminan en una cinta de correr. Este sistema es un sistema de seguimiento de movimiento que está diseñado para medir varios aspectos de la forma de andar de una persona. Dispositivo: Armar dispositivo Intellistretch El propósito del dispositivo Arm Intellistretch es cuantificar objetivamente el tono de la muñeca. Se utiliza para aplicaciones de rehabilitación en hospitales y oficinas. Actualmente, la rigidez se evalúa clínicamente mediante una escala subjetiva, de cero a cuatro y forma parte de la UPDRS. El dispositivo Arm Intellistretch está fabricado por Rehabtek, Inc., está aprobado por la FDA y el CNS IRB ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo. Procedimiento: Sonografía transcraneal (TCS) La ecografía transcraneal será realizada por un médico en el Centro Clínico utilizando la máquina de ultrasonido Acuson Antares. Esta técnica utiliza señales de ultrasonido para obtener imágenes del cerebro. Implica hacer que el sujeto se siente en una silla o se acueste en una cama mientras el ecografista coloca una sonda de ultrasonido lubricada de 2 pulgadas sobre la piel del área temporal justo encima de la oreja del paciente. Luego se graban las imágenes de ultrasonido. El procedimiento no es invasivo y tendrá una duración de unos 45 minutos. Otro: Tareas de comportamiento Para evaluar los cambios en la fisiología cerebral en el cerebro, a los sujetos se les presentarán estímulos sensoriales (p. ej., estimulación visual primaria con luces intermitentes o un tablero de ajedrez, auditiva con tono o habla, o estímulos olfativos), o se les pedirá que realicen pruebas motoras sin ejercicios. (p. ej., golpear con los dedos, apretar una pelota, mover un joystick), para realizar tareas cognitivas como una tarea de memoria de trabajo (p. ej., n-back con o sin reglas de captura, búsqueda de palabras), o simplemente para descansar o dormir. Procedimiento: Pulso único/emparejado de TMS Para la adquisición de MEP durante TMS, los electrodos se colocarán sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales (consulte la subsección EMG 7.1.3.1 para obtener detalles del procedimiento). Procedimiento: Estimulación de nervios periféricos Se administrarán impulsos únicos de estimulación eléctrica de onda cuadrada de 0,1 a 0,5 ms de corriente constante a través de electrodos de barra estándar a los nervios de la extremidad superior o de la extremidad inferior. Para estudiar los potenciales evocados somatosensoriales, por ejemplo, la intensidad del estímulo se establecerá justo por encima del umbral motor para provocar un ligero movimiento de las extremidades. La ubicación de la estimulación eléctrica dependerá del objetivo específico del subestudio. La estimulación de los nervios periféricos también podría administrarse durante otros tipos de experimentos.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Comparador de placebos: Voluntarios Saludables

Dispositivo: Dispositivo de seguimiento ocular

El propósito de este dispositivo es evaluar el movimiento de los ojos. Los participantes pueden sentarse frente a la pantalla de una computadora o en un entorno del mundo real, pararse en una caminadora o acostarse en un escáner de resonancia magnética. Se colocarán delante de sus ojos pequeñas cámaras infrarrojas adheridas a la gorra o las gafas. El seguimiento ocular se puede realizar solo o junto con EEG, EMG, fMRI o cinta rodante. El dispositivo de seguimiento ocular está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente.

Dispositivo: Vibrador pulsado

Este dispositivo se usaría en experimentos para ver si se puede mejorar la marcha y, de ser así, qué parámetros de estimulación son óptimos.

Otro: Caminadora de entrenamiento de marcha (GTT)

El Gait Trainer es una cinta rodante de rehabilitación especializada, que funciona tanto en modo hacia adelante como hacia atrás, lo que permite a los sujetos entrenar y realizar tareas de rendimiento de una manera relativamente segura y conveniente. El GTT está equipado con una plataforma montada con sensores integrados que monitorean y registran la velocidad de la marcha de los sujetos, la longitud del paso, la distribución del tiempo de derecha a izquierda y la simetría en tiempo real en los modos de avance y retroceso.

Dispositivo: iMovilidad

Esta prueba utiliza el sistema iMobility. El dispositivo iMobility es un pequeño dispositivo diseñado para medir el movimiento a través de sensores (monitores de prueba) que lleva un paciente a través de correas de velcro alrededor de un tobillo o una muñeca o como un colgante alrededor del cuello para colocarlo sobre el esternón. El dispositivo es un dispositivo de riesgo no significativo. El dispositivo iMobility se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH.

Dispositivo: QMAT

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de QMAT (herramienta de evaluación motora cuantitativa) para evaluar la lentitud de movimiento asociada con la enfermedad de Parkinson. El dispositivo QMAT está aprobado por la FDA y se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH.

Procedimiento: MEG

Las grabaciones MEG se realizarán junto con personal experimentado en el laboratorio NIMH MEG en el centro NMR en el Edificio 10. Para estas sesiones de grabación, los sujetos se sentarán en una silla o se acostarán con un casco colocado sobre la cabeza. El casco utilizado para MEG no requiere la aplicación de gel conductor. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas.

Procedimiento: EEG

Los EEG serán registrados por, o junto con, personal experimentado en el laboratorio de EEG de HMCS en el Edificio 10, o en el centro de RMN.

Procedimiento: Técnicas de resonancia magnética

Los subestudios de resonancia magnética se realizarán en unidades de 3,0 T o 7 T en el Centro de Investigación de RMN. Todos los voluntarios cumplirán con el requisito anual de una resonancia magnética de diagnóstico clínico estándar de la cabeza realizada a 3.0T, que se enviará al Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico para su interpretación. Si al sujeto no se le realiza una exploración clínica dentro de los 12 meses posteriores al examen, se realizará y revisará una resonancia magnética clínica estándar antes de la resonancia magnética de investigación. El examen estándar tarda aproximadamente 15 minutos en completarse; después de eso, se realizarán las exploraciones de RM de investigación. La resonancia magnética clínica estándar de la cabeza se repetirá anualmente y será leída por el Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico.

Procedimiento: EMG

EMG mide la actividad eléctrica de los músculos. Para nuestros fines de investigación, solo se utilizará EMG de superficie para medir los efectos de la estimulación del sistema nervioso central y periférico. Para EMG de superficie, los electrodos se recubrirán con un gel conductor y se pegarán a la piel. Para la adquisición de potenciales evocados motores (MEP) durante la TMS, se colocarán electrodos sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales.

Procedimiento: Estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS)

La estimulación con corriente continua (CC) es una herramienta no invasiva utilizada para promover la plasticidad del sistema nervioso central. Recientemente, la estimulación de CC se ha aplicado a la médula espinal humana y se conoce como estimulación de corriente continua espinal transcutánea (TSDCS).

Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

La estimulación de corriente continua transcraneal implica la aplicación de corrientes directas débiles, administradas entre dos electrodos de superficie, colocados sobre el cuero cabelludo.

Otro: Escalas psiquiátricas estándar SCID-I, YBOCS y SCI-OBS-lifetime y escalas cognitivas MMSE y MOCA

Las escalas de función motora, función cognitiva y función psiquiátrica son complementos valiosos para las evaluaciones clínicas de los pacientes, ya que brindan información cuantitativa sobre estos diferentes aspectos de la función cerebral. Las escalas seleccionadas se usarían solo cuando fueran potencialmente útiles en un subestudio donde dicha información cuantitativa se correlacionaría con un resultado fisiológico o de imágenes.

Prueba de diagnóstico: Prueba de caminadora

A los sujetos se les colocará un arnés de soporte de peso por seguridad. Se colocarán sensores en los zapatos y el arnés del sujeto. Los sensores (sistema VICON) se utilizarán para registrar la longitud de la zancada, la posición y la velocidad mientras caminan en una cinta de correr. Este sistema es un sistema de seguimiento de movimiento que está diseñado para medir varios aspectos de la forma de andar de una persona.

Dispositivo: Armar dispositivo Intellistretch

El propósito del dispositivo Arm Intellistretch es cuantificar objetivamente el tono de la muñeca. Se utiliza para aplicaciones de rehabilitación en hospitales y oficinas. Actualmente, la rigidez se evalúa clínicamente mediante una escala subjetiva, de cero a cuatro y forma parte de la UPDRS. El dispositivo Arm Intellistretch está fabricado por Rehabtek, Inc., está aprobado por la FDA y el CNS IRB ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo.

Procedimiento: Sonografía transcraneal (TCS)

La ecografía transcraneal será realizada por un médico en el Centro Clínico utilizando la máquina de ultrasonido Acuson Antares. Esta técnica utiliza señales de ultrasonido para obtener imágenes del cerebro. Implica hacer que el sujeto se siente en una silla o se acueste en una cama mientras el ecografista coloca una sonda de ultrasonido lubricada de 2 pulgadas sobre la piel del área temporal justo encima de la oreja del paciente. Luego se graban las imágenes de ultrasonido. El procedimiento no es invasivo y tendrá una duración de unos 45 minutos.

Otro: Tareas de comportamiento

Para evaluar los cambios en la fisiología cerebral en el cerebro, a los sujetos se les presentarán estímulos sensoriales (p. ej., estimulación visual primaria con luces intermitentes o un tablero de ajedrez, auditiva con tono o habla, o estímulos olfativos), o se les pedirá que realicen pruebas motoras sin ejercicios. (p. ej., golpear con los dedos, apretar una pelota, mover un joystick), para realizar tareas cognitivas como una tarea de memoria de trabajo (p. ej., n-back con o sin reglas de captura, búsqueda de palabras), o simplemente para descansar o dormir.

Procedimiento: Pulso único/emparejado de TMS

Para la adquisición de MEP durante TMS, los electrodos se colocarán sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales (consulte la subsección EMG 7.1.3.1 para obtener detalles del procedimiento).

Procedimiento: Estimulación de nervios periféricos

Se administrarán impulsos únicos de estimulación eléctrica de onda cuadrada de 0,1 a 0,5 ms de corriente constante a través de electrodos de barra estándar a los nervios de la extremidad superior o de la extremidad inferior. Para estudiar los potenciales evocados somatosensoriales, por ejemplo, la intensidad del estímulo se establecerá justo por encima del umbral motor para provocar un ligero movimiento de las extremidades. La ubicación de la estimulación eléctrica dependerá del objetivo específico del subestudio. La estimulación de los nervios periféricos también podría administrarse durante otros tipos de experimentos.

Comparador activo: Trastorno del movimiento

Sujetos diagnosticados con trastorno del movimiento.

Dispositivo: Dispositivo de seguimiento ocular

El propósito de este dispositivo es evaluar el movimiento de los ojos. Los participantes pueden sentarse frente a la pantalla de una computadora o en un entorno del mundo real, pararse en una caminadora o acostarse en un escáner de resonancia magnética. Se colocarán delante de sus ojos pequeñas cámaras infrarrojas adheridas a la gorra o las gafas. El seguimiento ocular se puede realizar solo o junto con EEG, EMG, fMRI o cinta rodante. El dispositivo de seguimiento ocular está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente.

Dispositivo: Vibrador pulsado

Este dispositivo se usaría en experimentos para ver si se puede mejorar la marcha y, de ser así, qué parámetros de estimulación son óptimos.

Otro: Caminadora de entrenamiento de marcha (GTT)

El Gait Trainer es una cinta rodante de rehabilitación especializada, que funciona tanto en modo hacia adelante como hacia atrás, lo que permite a los sujetos entrenar y realizar tareas de rendimiento de una manera relativamente segura y conveniente. El GTT está equipado con una plataforma montada con sensores integrados que monitorean y registran la velocidad de la marcha de los sujetos, la longitud del paso, la distribución del tiempo de derecha a izquierda y la simetría en tiempo real en los modos de avance y retroceso.

Dispositivo: iMovilidad

Esta prueba utiliza el sistema iMobility. El dispositivo iMobility es un pequeño dispositivo diseñado para medir el movimiento a través de sensores (monitores de prueba) que lleva un paciente a través de correas de velcro alrededor de un tobillo o una muñeca o como un colgante alrededor del cuello para colocarlo sobre el esternón. El dispositivo es un dispositivo de riesgo no significativo. El dispositivo iMobility se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH.

Dispositivo: QMAT

El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de QMAT (herramienta de evaluación motora cuantitativa) para evaluar la lentitud de movimiento asociada con la enfermedad de Parkinson. El dispositivo QMAT está aprobado por la FDA y se ha utilizado antes, en el mismo formato con un paradigma similar, en estudios previos de los NIH.

Procedimiento: MEG

Las grabaciones MEG se realizarán junto con personal experimentado en el laboratorio NIMH MEG en el centro NMR en el Edificio 10. Para estas sesiones de grabación, los sujetos se sentarán en una silla o se acostarán con un casco colocado sobre la cabeza. El casco utilizado para MEG no requiere la aplicación de gel conductor. Los tiempos de escaneo varían de 20 minutos a 2 horas.

Procedimiento: EEG

Los EEG serán registrados por, o junto con, personal experimentado en el laboratorio de EEG de HMCS en el Edificio 10, o en el centro de RMN.

Procedimiento: Técnicas de resonancia magnética

Los subestudios de resonancia magnética se realizarán en unidades de 3,0 T o 7 T en el Centro de Investigación de RMN. Todos los voluntarios cumplirán con el requisito anual de una resonancia magnética de diagnóstico clínico estándar de la cabeza realizada a 3.0T, que se enviará al Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico para su interpretación. Si al sujeto no se le realiza una exploración clínica dentro de los 12 meses posteriores al examen, se realizará y revisará una resonancia magnética clínica estándar antes de la resonancia magnética de investigación. El examen estándar tarda aproximadamente 15 minutos en completarse; después de eso, se realizarán las exploraciones de RM de investigación. La resonancia magnética clínica estándar de la cabeza se repetirá anualmente y será leída por el Departamento de Radiología de Diagnóstico del Centro Clínico.

Procedimiento: EMG

EMG mide la actividad eléctrica de los músculos. Para nuestros fines de investigación, solo se utilizará EMG de superficie para medir los efectos de la estimulación del sistema nervioso central y periférico. Para EMG de superficie, los electrodos se recubrirán con un gel conductor y se pegarán a la piel. Para la adquisición de potenciales evocados motores (MEP) durante la TMS, se colocarán electrodos sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales.

Procedimiento: Estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS)

La estimulación con corriente continua (CC) es una herramienta no invasiva utilizada para promover la plasticidad del sistema nervioso central. Recientemente, la estimulación de CC se ha aplicado a la médula espinal humana y se conoce como estimulación de corriente continua espinal transcutánea (TSDCS).

Procedimiento: Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS)

La estimulación de corriente continua transcraneal implica la aplicación de corrientes directas débiles, administradas entre dos electrodos de superficie, colocados sobre el cuero cabelludo.

Otro: Escalas psiquiátricas estándar SCID-I, YBOCS y SCI-OBS-lifetime y escalas cognitivas MMSE y MOCA

Las escalas de función motora, función cognitiva y función psiquiátrica son complementos valiosos para las evaluaciones clínicas de los pacientes, ya que brindan información cuantitativa sobre estos diferentes aspectos de la función cerebral. Las escalas seleccionadas se usarían solo cuando fueran potencialmente útiles en un subestudio donde dicha información cuantitativa se correlacionaría con un resultado fisiológico o de imágenes.

Prueba de diagnóstico: Prueba de caminadora

A los sujetos se les colocará un arnés de soporte de peso por seguridad. Se colocarán sensores en los zapatos y el arnés del sujeto. Los sensores (sistema VICON) se utilizarán para registrar la longitud de la zancada, la posición y la velocidad mientras caminan en una cinta de correr. Este sistema es un sistema de seguimiento de movimiento que está diseñado para medir varios aspectos de la forma de andar de una persona.

Dispositivo: Armar dispositivo Intellistretch

El propósito del dispositivo Arm Intellistretch es cuantificar objetivamente el tono de la muñeca. Se utiliza para aplicaciones de rehabilitación en hospitales y oficinas. Actualmente, la rigidez se evalúa clínicamente mediante una escala subjetiva, de cero a cuatro y forma parte de la UPDRS. El dispositivo Arm Intellistretch está fabricado por Rehabtek, Inc., está aprobado por la FDA y el CNS IRB ha determinado que es un dispositivo de riesgo no significativo.

Procedimiento: Sonografía transcraneal (TCS)

La ecografía transcraneal será realizada por un médico en el Centro Clínico utilizando la máquina de ultrasonido Acuson Antares. Esta técnica utiliza señales de ultrasonido para obtener imágenes del cerebro. Implica hacer que el sujeto se siente en una silla o se acueste en una cama mientras el ecografista coloca una sonda de ultrasonido lubricada de 2 pulgadas sobre la piel del área temporal justo encima de la oreja del paciente. Luego se graban las imágenes de ultrasonido. El procedimiento no es invasivo y tendrá una duración de unos 45 minutos.

Otro: Tareas de comportamiento

Para evaluar los cambios en la fisiología cerebral en el cerebro, a los sujetos se les presentarán estímulos sensoriales (p. ej., estimulación visual primaria con luces intermitentes o un tablero de ajedrez, auditiva con tono o habla, o estímulos olfativos), o se les pedirá que realicen pruebas motoras sin ejercicios. (p. ej., golpear con los dedos, apretar una pelota, mover un joystick), para realizar tareas cognitivas como una tarea de memoria de trabajo (p. ej., n-back con o sin reglas de captura, búsqueda de palabras), o simplemente para descansar o dormir.

Procedimiento: Pulso único/emparejado de TMS

Para la adquisición de MEP durante TMS, los electrodos se colocarán sobre el vientre y el tendón de los músculos distales de la mano o el pie y/o los músculos proximales (consulte la subsección EMG 7.1.3.1 para obtener detalles del procedimiento).

Procedimiento: Estimulación de nervios periféricos

Se administrarán impulsos únicos de estimulación eléctrica de onda cuadrada de 0,1 a 0,5 ms de corriente constante a través de electrodos de barra estándar a los nervios de la extremidad superior o de la extremidad inferior. Para estudiar los potenciales evocados somatosensoriales, por ejemplo, la intensidad del estímulo se establecerá justo por encima del umbral motor para provocar un ligero movimiento de las extremidades. La ubicación de la estimulación eléctrica dependerá del objetivo específico del subestudio. La estimulación de los nervios periféricos también podría administrarse durante otros tipos de experimentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Resonancia magnética Periodo de tiempo: a lo largo de	analizar medidas como la amplitud de la señal BOLD (fMRI); tractografía entre la semilla y las regiones objetivo de interés (usando DTI); morfometría de regiones cerebrales (usando VBM); y diferentes niveles de neurotransmisores en regiones cerebrales de interés (usando MRS).	a lo largo de
EEG y MEG Periodo de tiempo: a lo largo de	cuantificar medidas tales como potenciales relacionados con eventos o tareas, sincronización/desincronización y coherencia entre sensores o fuentes ubicadas cerca de las áreas cerebrales de interés.	a lo largo de
TMS Periodo de tiempo: a lo largo de	analice medidas como la amplitud MEP y el tiempo de conducción central.	a lo largo de
Medidas de comportamiento Periodo de tiempo: a lo largo de	cuantificar medidas tales como tiempos de reacción para iniciar movimientos, patrones EMG, cinemática de movimiento (posición, velocidad, aceleración, curvatura), movimiento ocular.	a lo largo de

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigador principal: Lauren B Reoma, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

4 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

100009
10-N-0009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

.todas las IPD que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se compartirá a pedido después de que el IRB apruebe el intercambio y después de que se establezca un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Investigaciones fisiológicas de los trastornos del movimiento

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

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¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

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Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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