- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01223378
Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X to Latanoprost in Subjects With Glaucoma or Ocular Hypertension (Voyager)
27 de junio de 2018 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
A Randomized, Multicenter, Single-Masked, Parallel-Group Dose Finding Study Comparing the Safety and Efficacy of BOL-303259-X to Latanoprost in Subjects With Open Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
The objective of this clinical investigation is to determine the most effective drug concentration(s) of BOL-303259-X in the reduction of IOP in order to support further clinical development of an appropriate dose with regard to efficacy, and ocular and systemic safety.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
413
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must have a diagnosis of open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OH) in one or both eyes.
- IOP requirements at Visit 3, A mean/median IOP ≥ 26 mmHg at a minimum of 1 time point, ≥ 24 mmHg at a minimum of 1 time point, and ≥ 22 mmHg at 1 time point in the same eye, and Mean/median IOP ≤ 32 mmHg in both eyes at all 3 measurement time points.
- Subjects with best-corrected visual acuity (BCVA), using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protocol, of +0.7 logMAR units (Snellen equivalent ~20/100) or better in either eye.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a known hypersensitivity or contraindications to latanoprost or any of the ingredients in the study drugs.
- Subjects with known contraindications to nitric oxide (NO) treatment.
- Subjects whose central corneal thickness was greater than 600um in either eye.
- Subjects with any condition that prevented reliable applanation tonometry in either eye.
- Subjects with advanced glaucoma and subjects with a cup/disc ratio greater than 0.8 or a history of split fixation, or a field loss threatening fixation in either eye.
- Subjects with previous or active corneal disease.
- Subjects with a history of severe dry eye.
- Subjects with monophthalmia.
- Subjects with optic disc hemorrhage.
- Subjects with a history of central retinal vein and artery occlusion.
- Subjects with a history of macular edema.
- Subjects with any intraocular infection, inflammation, or laser surgery within the previous 6 months from Visit 1 (Screening).
- Subjects who had incisional ocular surgery or severe trauma within the previous 6 months from Visit 1 (Screening).
- Subjects with very narrow angles (3 quadrants with less than Grade 2 according to Shaffer's anterior chamber angle grading system) and subjects with angle closure, congenital and secondary glaucoma, and subjects with history of angle closure in either eye.
- Subjects with a diagnosis of a clinically significant or progressive retinal disease in either eye.
- Subjects who were expected to require treatment with ocular or systemic corticosteroids.
- Subjects who were in need of any other topical or systemic treatment of OAG or OHT.
- Subjects with an anticipated need to initiate or modify medication (systemic or topical) that was known to affect IOP during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BOL-303259-X
ophthalmic solution
|
ophthalmic solution, various concentrations, once daily (QD) 28 days
Otros nombres:
|
Comparador activo: Latanoprost
ophthalmic solution
|
0.005% ophthalmic solution, QD 28 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Mean Diurnal IOP at Visit 6 (Day 28)
Periodo de tiempo: Baseline and Visit 6 (Day 28)
|
Determine the most effective drug concentration(s) of BOL-303259-X in the reduction of intraocular pressure (IOP) and compared to latanoprost
|
Baseline and Visit 6 (Day 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in Mean Diurnal IOP at Visits 4,5, and 7
Periodo de tiempo: Baseline and Visit 4 (Day 7), Visit 5 (day 14), and Visit 7 (Day 29)
|
Determine the most effective drug concentration(s) of BOL-303259-X in the reduction of intraocular pressure (IOP) and compared to latanoprost
|
Baseline and Visit 4 (Day 7), Visit 5 (day 14), and Visit 7 (Day 29)
|
IOP </=18mm Hg
Periodo de tiempo: Visit 4 (Day 7), Visit 5 (day 14), Visit 6 (Day 28) and Visit 7 (Day 29)
|
Determine the number of subjects with mean diurnal IOP </=18 mm Hg with BOL-303259-X versus latanoprost ophthalmic solution
|
Visit 4 (Day 7), Visit 5 (day 14), Visit 6 (Day 28) and Visit 7 (Day 29)
|
Change in IOP at Specified Time Points (8 AM, 12 PM, 4 PM) at Visit 6 (Day 28)
Periodo de tiempo: baseline and Visit 6 (Day 28)
|
The change in the observed mean study eye IOP from baseline (Visit 3, Day 1) at specified time points (8 AM, 12 PM, 4 PM) at Visit 6 (Day 28)
|
baseline and Visit 6 (Day 28)
|
Change in IOP at Specified Time Points (8 AM, 12 PM, 4 PM) at Visits 4, 5, and 7 (Days 7, 14, and 29)
Periodo de tiempo: baseline and Visits 4, 5 and 7 (Days 7, 14, and 29)
|
The change in the observed mean study eye IOP from baseline (Visit 3, Day 1) at specified time points (points 8 AM, 12 PM, and 4 PM) at Visits 4, 5, and 7 (Days 7, 14, and 29)
|
baseline and Visits 4, 5 and 7 (Days 7, 14, and 29)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ozden, MD, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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