- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01232699
Tratamiento de la obesidad por Internet mejorado con entrevistas motivacionales (iReach2)
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Jean R. Harvey, PhD, RD, University of Vermont
Los programas de control de peso basados en Internet han demostrado ser efectivos para producir pérdida de peso, pero la entrega en persona del control de peso conductual produce una pérdida de peso significativamente mayor que la entrega en línea del mismo programa.
Se ha demostrado que las entrevistas motivacionales aumentan la pérdida de peso cuando se administran como un complemento de los programas de pérdida de peso en persona, pero no se han examinado junto con el tratamiento de la obesidad basado en la web.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es determinar si la adición de entrevistas motivacionales en línea a un programa de tratamiento de obesidad conductual grupal basado en la web aumentará los resultados de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para determinar si las pérdidas de peso en una intervención grupal de pérdida de peso conductual realizada a través de Internet aumentan con la inclusión de sesiones individuales de MI en línea.
Todos los participantes recibirán el mismo programa en línea de 6 meses de pérdida de peso basado en el comportamiento, seguido de 12 meses de mantenimiento de peso.
Los adultos con sobrepeso y obesos en dos orzuelos del estudio (N=426) serán asignados al azar a (1) intervención por Internet; o 2) Intervención de Internet con sesiones individuales de MI que ocurren a intervalos de tres meses en un horario fijo (Internet+MI-Fixed).
Las evaluaciones se llevarán a cabo cada seis meses e incluirán medidas de peso corporal y altura, conductas de dieta y ejercicio, calidad de vida, medidas de adherencia (p. ej., asistencia, cumplimiento con el autocontrol), componentes de influencia social, motivación, satisfacción con el tratamiento, datos demográficos e información descriptiva sobre el uso de los componentes del sitio web.
Se agregó un tercer brazo para las 3 cohortes de intervención finales.
Todos los participantes recibieron el programa como se describe arriba con la adición de entrevistas motivacionales supeditadas a la asistencia de los participantes a clases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for the Medical Sciences
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Behavioral Weight Management Program/Univ of Vermont
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser mayor de 18
- debe tener un IMC entre 18 y 50
- debe vivir dentro de los 60 minutos de distancia en automóvil de la Universidad de Arkansas, Little Rock, AR, o la Universidad de Vermont, Burlington, Vermont
- debe poder caminar para hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de la obesidad en Internet
Los participantes asistirán a sesiones de clases semanales en línea y realizarán un seguimiento de la alimentación y el ejercicio en un diario en línea.
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Los participantes realizarán un autocontrol, recibirán capacitación en habilidades para ayudar a hacer frente a los desencadenantes ambientales y recibirán consejos sobre nutrición.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de la obesidad en Internet con MI
Los participantes asistirán a clases semanales en línea, registrarán la alimentación y el ejercicio en un diario en línea y no tendrán más de 6 sesiones de entrevistas motivacionales individuales.
|
Además de las reuniones grupales semanales, el autocontrol mediante el registro de la ingesta diaria de calorías y grasas, así como el ejercicio, los participantes se reunirán uno a uno con un consejero de MI en línea para aumentar la motivación de un individuo para cambiar el comportamiento.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: MI contingente
La intervención es la misma que para el brazo MI, sin embargo, los participantes solo recibirán MI si cumplen con ciertas condiciones de participación en el tratamiento.
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Los participantes asistirán a reuniones semanales de comportamiento en Internet.
Pueden o no recibir Entrevista Motivacional dependiendo de su asistencia a clase.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pesos se tomarán en ropa de calle y sin zapatos utilizando una báscula modelo de piso digital de calidad hospitalaria.
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6 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio en el peso corporal
|
Los pesos se tomarán en ropa de calle y sin zapatos utilizando una báscula modelo de piso digital de calidad hospitalaria.
La altura se tomará en la línea de base usando un estadiómetro montado en la pared y el IMC se calculará como peso (kg)/altura (m2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a los Componentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los elementos incluirán la asistencia a reuniones de grupos de chat y la finalización de diarios de alimentos y registros de ejercicios en línea.
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6 meses
|
Adherencia a los Componentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia a los Componentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de motivación
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Evaluaremos la motivación de los participantes para participar en un programa de reducción de peso y adherirse al programa.
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Medidas de motivación
Periodo de tiempo: 6
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6
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Medidas de motivación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de motivación
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean R Harvey Berino, PhD., University of Vermont
- Investigador principal: Delia Smith-West, PhD., UAMS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harvey J, Krukowski R, Priest J, West D. Log Often, Lose More: Electronic Dietary Self-Monitoring for Weight Loss. Obesity (Silver Spring). 2019 Mar;27(3):380-384. doi: 10.1002/oby.22382.
- West DS, Harvey JR, Krukowski RA, Prewitt TE, Priest J, Ashikaga T. Do individual, online motivational interviewing chat sessions enhance weight loss in a group-based, online weight control program? Obesity (Silver Spring). 2016 Nov;24(11):2334-2340. doi: 10.1002/oby.21645. Epub 2016 Sep 12.
- Krukowski RA, DiLillo V, Ingle K, Harvey JR, West DS. Design and Methods of a Synchronous Online Motivational Interviewing Intervention for Weight Management. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 19;5(2):e69. doi: 10.2196/resprot.5382.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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