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Influencia de losartán y difenhidramina en las funciones emocionales y cognitivas en sujetos humanos sanos (LoDi-Basel)

2 de mayo de 2012 actualizado por: Prof. Dominique de Quervain, MD
Este proyecto tiene como objetivo identificar nuevas dianas farmacológicas para el tratamiento de los trastornos de la memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigar los efectos del antagonista del receptor de histamina H1 difenhidramina y el antagonista del receptor de angiotensina II losartán sobre las funciones emocionales y cognitivas en sujetos humanos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable
  • habla alemana nativa o fluida
  • IMC entre 19 y 27 kg/m2
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
  • dispuesto a donar muestra de saliva para análisis de ADN
  • mujer: dispuesta a realizar una prueba de embarazo al comienzo de ambas visitas de prueba

Criterio de exclusión:

  • trastorno psiquiátrico o somático agudo o crónico
  • electrocardiograma patológico
  • hipersensibilidad conocida al IMP bajo investigación (losartán, difenhidramina)
  • hipotensión (RR < 110/70 mmHg)
  • bradicardia (< 50 lpm)
  • embarazo, lactancia
  • medicación a largo plazo en los últimos 3 meses (se descartan los anticonceptivos orales)
  • fumar (> 3 cigarrillos por día)
  • participación simultánea en otro estudio
  • participación en uno de nuestros estudios previos usando las mismas pruebas de memoria
  • incapacidad para leer y comprender la información del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán, Difenhidramina, Placebo
estudio cruzado controlado con placebo con dos brazos: losartán, difenhidramina
Droga: Losartán, Difenhidramina, Placebo
estudio cruzado controlado con placebo con dos brazos: Losartán 40 mg, difenhidramina 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias
Periodo de tiempo: durante las pruebas cognitivas en los días de estudio
Funciones de memoria
durante las pruebas cognitivas en los días de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: durante las pruebas cognitivas en los días de estudio
somnolencia, estado de ánimo, ansiedad, atención, inteligencia fluida
durante las pruebas cognitivas en los días de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dominique de Quervain, MD

Colaboradores

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique de Quervain, Prof. MD, University of Basel, Faculty of Psychology and Medecine, Division of Cognitive Neuroscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011DR2032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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