- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01420549
Eficacia/Seguridad de Rosuvastatina+Ezetimibe en Pacientes de Alto Riesgo con Hipercolesterolemia Primaria/Dislipemia Mixta (LANCE)
20 de enero de 2020 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de rosuvastatina + ezetimiba frente a simvastatina + ezetimiba en pacientes de alto riesgo con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad entre dos FDC (combinación de dosis fija) diferentes, que miden los niveles de colesterol LDL, en pacientes de alto riesgo con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La variable principal de eficacia fue el porcentaje de variación del C-LDL al final de las nueve semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial (aleatorización previa), en los participantes que alcanzaron LDL <100 mg/dl que se consideraron tratados con éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas
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São Paulo, Brasil
- CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo, Brasil
- FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Rim e Hipertensão
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de São Paulo
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrino-Metabólicas- UFC
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Centro de Pesquisas Médicas Básica e Clínica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 80 años;
- Participantes diagnosticados con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta;
- Los participantes no deben tener otras comorbilidades clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
- Participantes capaces de comprender y adherirse al esquema terapéutico y asistir a las visitas del estudio;
- Participantes que acepten mantener una dieta baja en colesterol durante todo el estudio;
- Participantes que acepten suspender la medicación anterior para el tratamiento de la hipercolesterolemia durante todo el estudio;
- Participantes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta con los siguientes resultados de laboratorio en la visita inicial: nivel de LDL-C >130 mg/dl si estaban recibiendo tratamiento previo con estatinas; o nivel de C-LDL > 100 mg/dl si estuviera en tratamiento previo con estatinas de primera generación; o LDL ≥160 mg/dL y ≤220 mg/dL y triglicéridos ≤350 mg/dL si no estuviera en tratamiento previo con estatinas.
- Las participantes femeninas en edad reproductiva con resultado negativo en la prueba de beta-hCG sérica en la visita inicial que aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal, ligadura de trompas o anticonceptivos femeninos). participantes que declaran realizar prácticas sexuales no reproductivas); excepto esterilización quirúrgica (por ejemplo, ooforectomía e histerectomía), esterilización quirúrgica o de la pareja; o posmenopáusica durante al menos un año;
- Participantes con resultados de pruebas de laboratorio después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas con nivel de LDL-C ≥100 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV (NYHA- New York Heart Association);
- Discrasia sanguínea;
- angina de pecho inestable;
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
- Planificación para CABG (injerto de derivación de arteria coronaria), intervención percutánea periférica o carotídea para los próximos 90 días;
- Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/m2;
- Antecedentes de alcoholismo que, a criterio del investigador, puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento farmacológico;
- Participantes con comorbilidades que dificulten la interpretación de los resultados o contraindiquen el tratamiento hipolipemiante [hipotiroidismo no controlado (hormona estimulante de la tiroides [TSH] > 8 mUI/mL); diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8 %); enfermedad hepática activa; terapia antirretroviral para VIH, neoplasia (excepto cáncer de piel tratado adecuadamente en los últimos 5 años), terapia inmunosupresora concomitante (receptores de trasplante y enfermedad reumática);
- hipertensión arterial sistémica no controlada;
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación;
- Participante que haya participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251 del 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), salvo que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para el paciente;
- Cualquier hallazgo observacional (evaluación clínica/física), anormalidad de laboratorio, enfermedad o terapia que el investigador interprete como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el ensayo clínico;
- Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces el límite superior normal del rango de referencia del laboratorio central después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas;
- Creatina fosfoquinasa (CPK) más de tres veces el límite superior normal del rango de referencia del laboratorio central después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosuvastatina + Ezetimiba
Los participantes recibieron Rosuvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante 5 semanas y después de una evaluación de LDL si el nivel era <100 mg/dL, la dosis se mantuvo durante más de 4 semanas.
Sin embargo, si los niveles de LDL-C eran ≥100 mg/dL, la dosis se ajustaba a Rosuvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante más de 4 semanas.
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Cuadros que contienen: Rosuvastatina 10 mg + Ezetimibe 10 mg y Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg, según evaluación clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Simvastatina + Ezetimiba
Los participantes recibieron Simvastatin 20 mg + Ezetimibe 10 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante 5 semanas y después de una evaluación de LDL si el nivel era <100 mg/dL, la dosis se mantuvo durante más de 4 semanas.
Sin embargo, si los niveles de LDL-C eran ≥100 mg/dL, la dosis se ajustaba a Simvastatin 40 mg + Ezetimibe 10 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante más de 4 semanas.
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Cuadros que contienen: Simvastatina 20 mg + Ezetimiba 10 mg y Simvastatina 40 mg + Ezetimiba 10 mg, según evaluación clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con el final de 9 semanas de tratamiento
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La variable principal de eficacia fue el porcentaje de variación del C-LDL al final de las nueve semanas de tratamiento, en comparación con el valor inicial (aleatorización previa), en los participantes que alcanzaron LDL <100 mg/dl que se consideraron tratados con éxito.
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Línea de base en comparación con el final de 9 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Fonseca, physician, Universidade Federal de São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- ACH-TRZ-03(06/11)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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