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Metabolismo, Ejercicio y Nutrición en UCSD (Estudio MENU) (MENU)

1 de julio de 2019 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Composición de la dieta y genética: efectos sobre el peso, la inflamación y los biomarcadores

El propósito del Estudio MENU es examinar si existe una respuesta diferencial de pérdida de peso a diferentes composiciones de macronutrientes en la dieta (más carbohidratos y menos grasas versus menos carbohidratos y más grasas monoinsaturadas [MUFA] o dietas más bajas en carbohidratos y ricas en nueces y más grasas) en una intervención de pérdida de peso en mujeres obesas sanas, dependiendo del estado de resistencia a la insulina. Se recolectarán muestras de sangre para permitir el análisis de los mecanismos potenciales y la respuesta diferencial entre los subgrupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

245

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
        • Moores UCSD Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 21 años
  • Tener IMC >30,0 kg/m2 y <40 kg/m2
  • Dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas, sesiones grupales y comunicaciones telefónicas y por Internet a intervalos específicos
  • Capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios y por teléfono.
  • Dispuesto a mantener contacto con los investigadores durante 12 meses.
  • Dispuesto a permitir la extracción de sangre
  • Sin alergia conocida a los frutos secos
  • Capaz de ser físicamente activo

Criterio de exclusión:

  • Diabético
  • Incapacidad para ser moderadamente activo físicamente
  • Antecedentes o presencia de enfermedades comórbidas para las cuales la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados.
  • Actualmente embarazada/amamantando
  • Planeando quedar embarazada dentro del próximo año
  • Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso o estudio de intervención dietética
  • Uso actual de medicamentos o suplementos para bajar de peso
  • Procedimiento quirúrgico planificado que puede afectar la realización del estudio.
  • Tiene planes de mudarse del área dentro del próximo año
  • Más de 6 meses de uso de medicamentos que probablemente causen aumento de peso o prevengan la pérdida de peso
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dieta baja en grasas
Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento individual y recibirán materiales impresos sobre una dieta alta en carbohidratos y baja en grasas.
Conductual: Pérdida de peso
Los participantes recibirían materiales impresos sobre dieta y ejercicio y asistirían a sesiones grupales que se reunirían semanalmente durante los primeros 4 meses, luego cada dos semanas durante los próximos 2 meses y luego mensualmente durante los próximos 6 meses en el transcurso de un año.
EXPERIMENTAL: Dieta baja en carbohidratos
Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento individual y recibirán materiales impresos sobre una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas monoinsaturadas.
Conductual: Pérdida de peso
Los participantes recibirían materiales impresos sobre dieta y ejercicio y asistirían a sesiones grupales que se reunirían semanalmente durante los primeros 4 meses, luego cada dos semanas durante los próximos 2 meses y luego mensualmente durante los próximos 6 meses en el transcurso de un año.
EXPERIMENTAL: Dieta rica en nueces
Los participantes en este grupo recibirán asesoramiento individual y recibirán materiales impresos sobre una dieta baja en carbohidratos, rica en nueces y alta en grasas.
Conductual: Pérdida de peso
Los participantes recibirían materiales impresos sobre dieta y ejercicio y asistirían a sesiones grupales que se reunirían semanalmente durante los primeros 4 meses, luego cada dos semanas durante los próximos 2 meses y luego mensualmente durante los próximos 6 meses en el transcurso de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta de pérdida de peso, según el estado de la insulina, a dietas que difieren en la composición de macronutrientes: 1) más carbohidratos y menos grasas, 2) menos carbohidratos y más grasas monoinsaturadas [MUFA] o 3) menos carbohidratos y más grasas ricas en nueces
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores sanguíneos
Periodo de tiempo: 1 año
Examinar si existe una respuesta diferencial, según el estado de resistencia a la insulina, la composición de macronutrientes de la dieta y la pérdida de peso en factores hormonales y marcadores de inflamación.
1 año
Interacciones entre nutrientes y genes
Periodo de tiempo: 1 año
Identificar las interacciones entre nutrientes y genes que contribuyen a la respuesta diferencial de las citoquinas a la pérdida de peso y la composición de la dieta.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

California Walnut Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1U54CA155435-1
  • 1U54CA155435 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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