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Metabolismo, Exercício e Nutrição na UCSD (Estudo MENU) (MENU)

1 de julho de 2019 atualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Composição da Dieta e Genética: Efeitos no Peso, Inflamação e Biomarcadores

O objetivo do estudo MENU é examinar se há uma resposta diferencial de perda de peso a diferentes composições dietéticas de macronutrientes (maior teor de carboidratos e baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura monoinsaturada [MUFA] ou baixo carboidrato e dietas ricas em nozes com alto teor de gordura) em uma intervenção de perda de peso em mulheres obesas saudáveis, dependendo do estado de resistência à insulina. Amostras de sangue serão coletadas para permitir a análise de mecanismos potenciais e resposta diferencial entre os subgrupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0901
        • Moores UCSD Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 21 anos ou mais
  • Ter IMC >30,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • Disposto e capaz de participar de visitas clínicas, sessões de grupo e comunicações por telefone e Internet em intervalos especificados
  • Capaz de fornecer dados por meio de questionários e por telefone
  • Disposto a manter contato com os investigadores por 12 meses
  • Disposto a permitir coletas de sangue
  • Nenhuma alergia conhecida a nozes
  • Capaz de ser fisicamente ativo

Critério de exclusão:

  • Diabético
  • Incapacidade de ser moderadamente ativo fisicamente
  • História ou presença de doenças comórbidas para as quais a modificação da dieta e o aumento da atividade física podem ser contraindicados
  • Atualmente grávida/amamentando
  • Planejando engravidar no próximo ano
  • Atualmente inscrito em um programa de perda de peso ou estudo de intervenção dietética
  • Uso atual de medicamentos ou suplementos para perda de peso
  • Procedimento cirúrgico planejado que pode impactar a condução do estudo
  • Tem planos de mudar de área no próximo ano
  • Uso de medicamentos por mais de 6 meses que podem causar ganho de peso ou impedir a perda de peso
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de gordura
Os participantes deste grupo serão aconselhados individualmente e receberão materiais impressos sobre uma dieta com alto teor de carboidratos e baixo teor de gordura.
Comportamental: Perda de peso
Os participantes receberiam materiais impressos sobre dieta e exercícios e participariam de sessões em grupo que se reuniriam semanalmente durante os primeiros 4 meses, depois a cada duas semanas durante os próximos 2 meses e depois mensalmente durante os próximos 6 meses ao longo de um ano.
EXPERIMENTAL: Dieta com baixo teor de carboidratos
Os participantes deste grupo serão aconselhados individualmente e receberão materiais impressos sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura monoinsaturada.
Comportamental: Perda de peso
Os participantes receberiam materiais impressos sobre dieta e exercícios e participariam de sessões em grupo que se reuniriam semanalmente durante os primeiros 4 meses, depois a cada duas semanas durante os próximos 2 meses e depois mensalmente durante os próximos 6 meses ao longo de um ano.
EXPERIMENTAL: Dieta rica em nozes
Os participantes deste grupo serão aconselhados individualmente e receberão materiais impressos sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos e rica em nozes e alto teor de gordura.
Comportamental: Perda de peso
Os participantes receberiam materiais impressos sobre dieta e exercícios e participariam de sessões em grupo que se reuniriam semanalmente durante os primeiros 4 meses, depois a cada duas semanas durante os próximos 2 meses e depois mensalmente durante os próximos 6 meses ao longo de um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 1 ano
Resposta à perda de peso, dependendo do nível de insulina, a dietas que diferem na composição de macronutrientes: 1) mais carboidratos e menos gorduras, 2) menos carboidratos e mais gorduras monoinsaturadas [MUFA] ou 3) menos carboidratos e mais gorduras ricas em nozes
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores sanguíneos
Prazo: 1 ano
Examinar se existe uma resposta diferencial, dependendo do estado de resistência à insulina, composição de macronutrientes da dieta e perda de peso em fatores hormonais e marcadores de inflamação.
1 ano
Interações nutriente-gene
Prazo: 1 ano
Identificar as interações gene-nutriente que contribuem para a resposta diferencial de citocinas à perda de peso e à composição da dieta.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

California Walnut Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1U54CA155435-1
  • 1U54CA155435 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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