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Metabolismo, esercizio fisico e nutrizione all'UCSD (studio MENU) (MENU)

1 luglio 2019 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Composizione e genetica della dieta: effetti su peso, infiammazione e biomarcatori

Lo scopo dello studio MENU è esaminare se esiste una risposta differenziale di perdita di peso a diverse composizioni di macronutrienti alimentari (più carboidrati e meno grassi rispetto a meno carboidrati e più grassi monoinsaturi [MUFA] o diete a basso contenuto di carboidrati e ricche di noci e più ricche di grassi) in un intervento di perdita di peso in donne obese sane, a seconda dello stato di insulino-resistenza. Verranno raccolti campioni di sangue per consentire l'analisi dei potenziali meccanismi e della risposta differenziale tra i sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0901
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 21 anni in su
  • Avere un BMI >30,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di partecipare a visite cliniche, sessioni di gruppo e comunicazioni telefoniche e Internet a intervalli specificati
  • In grado di fornire dati tramite questionari e per telefono
  • Disposto a mantenere i contatti con gli investigatori per 12 mesi
  • Disposti a consentire raccolte di sangue
  • Nessuna allergia nota alla frutta a guscio
  • In grado di essere fisicamente attivo

Criteri di esclusione:

  • Diabetico
  • Incapacità di essere moderatamente fisicamente attivi
  • Anamnesi o presenza di malattie in comorbilità per le quali la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati
  • Attualmente incinta/allattamento
  • Pianificazione di rimanere incinta entro il prossimo anno
  • Attualmente arruolato in un programma di perdita di peso o in uno studio di intervento sulla dieta
  • Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso
  • Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio
  • Hanno in programma di trasferirsi dall'area entro il prossimo anno
  • 6+ mesi di utilizzo di farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso
  • Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati individualmente e riceveranno materiale stampato su una dieta ricca di carboidrati e povera di grassi.
Comportamentale: Perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale stampato su dieta ed esercizio fisico e parteciperanno a sessioni di gruppo che si incontreranno settimanalmente per i primi 4 mesi, poi ogni due settimane per i successivi 2 mesi e poi mensilmente per i successivi 6 mesi nel corso di un anno.
SPERIMENTALE: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati individualmente e riceveranno materiale stampato su una dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi monoinsaturi.
Comportamentale: Perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale stampato su dieta ed esercizio fisico e parteciperanno a sessioni di gruppo che si incontreranno settimanalmente per i primi 4 mesi, poi ogni due settimane per i successivi 2 mesi e poi mensilmente per i successivi 6 mesi nel corso di un anno.
SPERIMENTALE: Dieta ricca di noci
I partecipanti a questo gruppo saranno consigliati individualmente e riceveranno materiale stampato su una dieta a basso contenuto di carboidrati, ricca di noci e ricca di grassi.
Comportamentale: Perdita di peso
I partecipanti riceveranno materiale stampato su dieta ed esercizio fisico e parteciperanno a sessioni di gruppo che si incontreranno settimanalmente per i primi 4 mesi, poi ogni due settimane per i successivi 2 mesi e poi mensilmente per i successivi 6 mesi nel corso di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta alla perdita di peso, a seconda dello stato dell'insulina, a diete che differiscono nella composizione dei macronutrienti: 1) più carboidrati e meno grassi, 2) meno carboidrati e più grassi monoinsaturi [MUFA] o 3) meno carboidrati e più ricchi di noci e più grassi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori sanguigni
Lasso di tempo: 1 anno
Per esaminare se esiste una risposta differenziale, a seconda dello stato di insulino-resistenza, della composizione dei macronutrienti nella dieta e della perdita di peso nei fattori ormonali e nei marcatori di infiammazione.
1 anno
Interazioni nutriente-gene
Lasso di tempo: 1 anno
Identificare le interazioni nutriente-gene che contribuiscono alla risposta differenziale delle citochine alla perdita di peso e alla composizione della dieta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

California Walnut Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U54CA155435-1
  • 1U54CA155435 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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