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Controlled Insulin Delivery: Combining Technology With Treatment

18 de marzo de 2021 actualizado por: Sansum Diabetes Research Institute

Hypothesis: Closed-loop control systems for an artificial pancreas using multi-parametric model predictive control can be developed and evaluated safely in patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) to control blood glucose concentrations.

This study seeks to combine real-time continuous glucose sensing with automated insulin delivery in a closed-loop system that will achieve euglycemia in patients with T1DM. The end result of this line of research will be an artificial pancreas that will provide around-the-clock glucose regulation through controlled insulin delivery in response to detected patterns of change in glucose levels.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The goal of the JDRF Artificial Pancreas Project is to produce an autonomous artificial pancreas that can safely and effectively regulate glycemia in people with type 1 diabetes mellitus. In our work, this fully automated closed-loop system combines a subcutaneous continuous glucose monitor (CGM) and a continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) pump with a sophisticated control algorithm. This is a proof-of-concept study to demonstrate that the controller could bring the patient back to a relatively normal glucose concentration after an unannounced meal and from mild hyperglycemia. Once the system is initiated, all insulin delivery is calculated automatically. There was no outside intervention either by the subject or medical personnel. An artificial pancreas system that aims at replicating normal beta-cell function by using the subcutaneous-subcutaneous (sc-sc) route needs to address inherent delays in both glucose sensing and insulin delivery. Our strategic approach is that a closed-loop system should operate safely without any knowledge of meals or other disturbances. We have developed the Artificial Pancreas System (APS©) and used it to clinically evaluate a control strategy that allows efficient glycemic control without any a priori meal information. The Artificial Pancreas device uses the Artificial Pancreas System (APS©) platform with the OmniPod insulin pump, the DexCom SEVEN PLUS CGM and a multi-parametric model predictive control algorithm (mpMPC) with an insulin-on-board (IOB) safety constraint.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Petah Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Willing to sign the consent form
  2. Type 1 diabetes for at least 1 year prior to the study
  3. Using continuous subcutaneous insulin infusion pump
  4. Above 21 years of age
  5. Willing to follow the study requirements

Exclusion Criteria:

  1. Allergy to the sensor or to one of its components
  2. Psychiatric disorders
  3. Reported diabetic ketoacidosis within last 3 months
  4. Abnormal liver function (Transaminase > 2 times the upper limit of normal)
  5. Heart failure
  6. Any carcinogenic disease
  7. Any other chronic abnormality
  8. Unwilling to perform or to follow the research protocol
  9. Participation in any other study concurrent with the proposed study
  10. Creatinine concentration above the upper limit of normal for age and sex
  11. Active coronary artery disease
  12. Active gastroparesis
  13. History of uncontrolled seizures
  14. Pregnancy
  15. Untreated adrenal insufficiency
  16. Hypokalemia
  17. Uncontrolled thyroid disease.
  18. Condition, which in the opinion of the investigator, would interfere with patient safety

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Closed-loop control system

The objective of this study is to automate glucose control in subjects with type 1 diabetes using a computer control algorithm in a controlled in-clinic research setting.

The controller will be evaluated under two conditions:

  1. restoring euglycemia (80-140 mg/dL) when the controller is initiated during a period when the subject's glucose is above the euglycemic range;
  2. restoring euglycemia (80-140 mg/dL) when the controller is challenged with a small unannounced meal (~25 g CHO).

Subjects will arrive fasting at 7am unless needed for hypoglycemia (glucose < 70 mg/dL) and no extra bolus insulin after 3am. An IV catheter will be inserted for blood samples and for IV administration of glucose if necessary. Blood samples will be analyzed for glucose by YSI 2300Stat every 30 minutes.

Breakfast consisting of 25g of CHO will be eaten at 7:30 am and the subject will bolus for this amount of CHO. The controller is switched "on" on the down slope of the meal response, and the subject is brought to a basal steady-state by the controller. Target blood glucose is 110 ± 30-mg/dL.

After approximately 3 hours a small lunch will be eaten consisting of 25g of CHO (unannounced meal challenge). The subject will be monitored until blood glucose returns to euglycemia.

Otros nombres:
  • Closed-loop Artificial Pancreas Device

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restoration of Euglycemia
Periodo de tiempo: 12 hours
The primary endpoint of this pilot study is successful restoration of euglycemia from the two perturbed conditions using closed loop control with minimal hypo- and hyperglycemia exposure. The first condition involves restoration of euglycemia when the subject is in a hyperglycemic state. The second condition involves restoration of euglycemia following consumption of a meal containing 25g CHO with no insulin bolus. The patients will be followed for the duration of the 12 hour study.
12 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average percent-of-time-in-range (80 - 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 hours
All reported blood glucose values per both CGM and YSI ware analyzed for average percent-of-time-in-range (80 - 180 mg/dL). The participants will be followed for the duration of the 12 hour study.
12 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lois Jovanovic, M.D., Sansum Diabetes Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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