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Eficacia del aceite de ajo en el tratamiento de la queratosis de Palmer por arsénico

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Veinte pacientes de grado leve a moderado de queratosis palmar arsénico serán tratados con cápsulas de aceite de ajo por vía oral durante 12 semanas para examinar su eficacia en la reducción de la carga de arsénico en el cuerpo y los síntomas clínicos. Se incluirá un tratamiento similar con un número similar de controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos a modo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Miles de bangladesíes sufren de queratosis inducida por arsénico que afecta las palmas de las manos y las plantas de los pies. La queratosis de Palmer, particularmente en mujeres jóvenes, afecta la condición socioeconómica. Hasta el día de hoy no existe un tratamiento efectivo.

Veinte pacientes con queratosis palmar arsénico de grado leve a moderado serán tratados con aceite de ajo en cápsulas blandas (10 mg/día) por vía oral durante 12 semanas. Se administrará un tratamiento similar a 20 controles expuestos al arsénico ya 20 voluntarios sanos a modo de comparación. El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la administración oral de aceite de ajo para reducir la carga de arsénico en el cuerpo y los síntomas clínicos de la queratosis palmer arsénico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • antecedentes de tomar agua contaminada con arsénico (>50 ppb) durante más de 6 meses
  • pacientes con queratosis arsénico de leve a moderada presente en la palma de la mano
  • pacientes que voluntariamente aceptan participar

Criterios de inclusión (controles expuestos a arsénico):

  • familiar del paciente
  • beber agua contaminada con arsénico de la misma fuente que el paciente
  • aquellos que voluntariamente aceptan participar
  • ningún signo/síntoma de queratosis palmar

Criterios de inclusión (voluntarios sanos):

  • Beber agua segura con arsénico (<50 ppb)
  • aquellos que voluntariamente aceptan participar

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • madre lactante
  • paciente en tratamiento por arsenicosis
  • cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes mellitus, asma bronquial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con queratosis arsénico palmer
Una cápsula blanda de aceite de ajo (10 mg) al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Aceite de ajo
Administracion oral
Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
Una cápsula blanda de aceite de ajo (10 mg) al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Aceite de ajo
Administracion oral
Comparador activo: Voluntarios sanos
Una cápsula blanda de aceite de ajo (10 mg) al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: Aceite de ajo
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el síntoma clínico de queratosis en palma.
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base) a 12 semanas (final)
0 semana (línea de base) a 12 semanas (final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros bioquímicos (azúcar en sangre, colesterol y transaminasas) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
Efectos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
0 semana (línea de base), 12 semanas (final)
Cambio en la cantidad de arsénico en la uña
Periodo de tiempo: 0 semana (línea de base), 20 semanas (final)
0 semana (línea de base), 20 semanas (final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Mir Misbahuddin, MBBS, PhD, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU-005-CT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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