Tiempo hasta la recaída de la anemia por deficiencia de hierro después del tratamiento estándar con un nuevo hierro intravenoso (Monofer®)

La duración total del estudio es de aproximadamente 21 meses, que incluye un período de inscripción de 6 meses. La cantidad de visitas de pacientes depende de la cantidad de cursos de tratamiento con Monofer® necesarios durante el período de estudio. Cada paciente puede recibir uno o más cursos de tratamiento durante 12 meses después del consentimiento informado. El último análisis de sangre se realizará después del último curso de tratamiento con Monofer®, que puede ocurrir entre 13 y 15 meses después del consentimiento informado. Los pacientes solo asistirán a las visitas hospitalarias planificadas como parte de su tratamiento estándar y recibirán tratamiento como parte de la atención estándar y según el criterio del médico. La finalización del estudio ocurrirá una vez que se haya completado el período de observación de 12 meses para todos los pacientes y se haya realizado el último análisis de sangre del último paciente tratado con Monofer® en el estudio. Cada curso de tratamiento puede consistir en una o más administraciones de Monofer®. Para cada administración de Monofer® se puede utilizar infusión intravenosa o inyección. Los análisis de sangre previos y posteriores al tratamiento de acuerdo con el tratamiento estándar forman parte del curso de tratamiento Monofer®.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

• La gestión de datos clínicos se realizará de acuerdo con los estándares aplicables y los procedimientos de limpieza de datos.
• Los datos recopilados se ingresarán sistemáticamente en un eCRF (MyEDC, Biostata). La fuente de información son los resultados de laboratorio relevantes obtenidos de la historia clínica del paciente.
• Los datos serán evaluados por el equipo de Asuntos Médicos de Pharmacosmos A/S.

Las evaluaciones de laboratorio, es decir, la evaluación del tratamiento/diagnóstico de la anemia, deben ser parte de la práctica estándar local. El protocolo no acepta que se tomen muestras adicionales fuera de la práctica estándar local actual.