- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02078128
Estudiar el efecto de los β-glucanos en la cicatrización de heridas
3 de marzo de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El propósito de este estudio es determinar el efecto de los β-glucanos en la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estructura del βeta-glucano (β-glucanos) es un patrón molecular asociado a patógenos (patrones moleculares asociados a patógenos, PAMP), ampliamente presente en las paredes celulares de plantas, bacterias, levaduras, hongos, setas y algas.
Se ha informado en la literatura moderna que el β-glucano puede mejorar el sistema inmunológico de los animales y mejorar la función del animal contra las infecciones bacterianas, fúngicas y virales y el cáncer. En este estudio, el uso de β-glucano para mejorar las características biológicas de la inmunidad no específica, para explorar el impacto de los pacientes postoperatorios con las tasas de curación e infección de heridas. La observación del proceso de curación para tomar las heridas del distrito de cuero (5 ~ 200 cm2).
Los experimentos se llevaron a cabo durante 18 meses, se observaron registrar los tres siguientes: (1) la tasa de cicatrización de heridas, (2) la tasa de evaluación de la infección: registrar la duración del tiempo y el punto en el tiempo en todos los niveles de uso de antibióticos también observe el cambio de la herida (enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor). (3)
días de hospitalización y estadísticas de gasto.
Usando el análisis de la prueba t de Student no apareado, agrupe los datos si las diferencias entre los grupos de datos experimentales.
representa una estadísticamente significativa cuando p <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Área total de quemadura inferior al 20%, quemadura de dos a tres grados y necesita injerto de piel.
- Los sujetos no tienen otras enfermedades.
- Edad de los sujetos entre 20 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad.
- Sujetos con enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: beta-glucanos orales
Dar diariamente kg por día a 30 mg de β-glucano (30mg/kg/día), llevando a la herida cicatrizada.
|
30 mg/kg, por vía oral todos los días hasta que se complete la cicatrización de la herida o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: azúcar en polvo oral
grupo de control, dar diariamente y la glucosa en polvo 30 mg por kilogramo de peso corporal (30 mg/kg/día) al día, llevando a la cicatrización de la herida.
|
30 mg/kg, por vía oral todos los días hasta que se complete la cicatrización de la herida o se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: todos los lunes y jueves durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
registrar datos tomando una foto
|
todos los lunes y jueves durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eng Kean Yeong, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201105013MB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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