Ablación con láser en neurocirugía estereotáctica (LAISE): registro retrospectivo de NeuroBlate®
11 de abril de 2024 actualizado por: Monteris Medical
Ablación con láser en neurocirugía estereotáctica
El sistema NeuroBlate® (NBS) es una herramienta de termoterapia láser robótica mínimamente invasiva.
Emplea un láser quirúrgico pulsado para administrar energía dirigida al tejido cerebral anormal causado por tumores y lesiones.
Desde que recibió la aprobación de la FDA en abril de 2013, el NBS se ha utilizado en casi 300 procedimientos realizados en aproximadamente 20 instituciones líderes en los Estados Unidos.
Este estudio retrospectivo multicéntrico posterior a la comercialización está diseñado para recopilar datos de seguimiento a largo plazo de pacientes que fueron tratados previamente con NBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
144
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes previamente tratados con NBS (hasta 300)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue tratado previamente con NBS
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y autorización para la divulgación de información de salud personal o se otorga una exención del IRB para recopilar información del estudio sin el consentimiento del paciente.
Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final 1: Éxito del procedimiento Punto final 2: Supervivencia sin progresión Punto final 3: Supervivencia general Punto final 4: Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Recogida retrospectiva de datos.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sujit Prabu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Andrew Sloan, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAISE
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