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Ablación con láser en neurocirugía estereotáctica (LAISE): registro retrospectivo de NeuroBlate®

11 de abril de 2024 actualizado por: Monteris Medical

Ablación con láser en neurocirugía estereotáctica

El sistema NeuroBlate® (NBS) es una herramienta de termoterapia láser robótica mínimamente invasiva. Emplea un láser quirúrgico pulsado para administrar energía dirigida al tejido cerebral anormal causado por tumores y lesiones. Desde que recibió la aprobación de la FDA en abril de 2013, el NBS se ha utilizado en casi 300 procedimientos realizados en aproximadamente 20 instituciones líderes en los Estados Unidos. Este estudio retrospectivo multicéntrico posterior a la comercialización está diseñado para recopilar datos de seguimiento a largo plazo de pacientes que fueron tratados previamente con NBS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes previamente tratados con NBS (hasta 300)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente fue tratado previamente con NBS
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y autorización para la divulgación de información de salud personal o se otorga una exención del IRB para recopilar información del estudio sin el consentimiento del paciente.

Criterios de exclusión: No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final 1: Éxito del procedimiento Punto final 2: Supervivencia sin progresión Punto final 3: Supervivencia general Punto final 4: Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Recogida retrospectiva de datos.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monteris Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Sujit Prabu, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: Andrew Sloan, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAISE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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