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Canal aductor proximal continuo guiado por ecografía versus bloqueo continuo del nervio femoral para el control del dolor posoperatorio y la rehabilitación después de una artroplastia total de rodilla

8 de diciembre de 2016 actualizado por: Yale University
El propósito del estudio es comparar el bloqueo continuo del nervio femoral con el bloqueo continuo del canal aductor proximal para el control del dolor posoperatorio y la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios: clase I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que estén programados para una artroplastia total de rodilla electiva, serán reclutados para el estudio. Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: aquellos que recibirán un bloqueo continuo del canal aductor proximal (ACB) y aquellos que recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral (FNB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una puntuación del Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System, ASA) de 1 o 2 que están sanos sin enfermedad sistémica o tienen una enfermedad sistémica leve, respectivamente.
  • El paciente deberá ser capaz de tener capacidad de decisión y capacidad de consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una puntuación del Sistema de Clasificación del Estado Físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos mayor de 2.
  • Pacientes incapaces de tener capacidad de decisión y capacidad de consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bloqueo del canal aductor (ACB)
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo reciben un bloqueo continuo del canal aductor proximal (ACB) durante la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo continuo del canal aductor proximal
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: aquellos que recibirán un bloqueo continuo del canal aductor proximal (ACB) y aquellos que recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral (FNB).
Otros nombres:
  • ACB
Comparador activo: bloqueo del nervio femoral (BNF)
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo reciben un bloqueo continuo del nervio femoral (FNB) durante la cirugía.
Procedimiento: Bloqueo continuo del nervio femoral
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: aquellos que recibirán un bloqueo continuo del canal aductor proximal (ACB) y aquellos que recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral (FNB).
Otros nombres:
  • FNB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos motores
Periodo de tiempo: 24 horas (posoperatorio)
El cambio de los sujetos en los efectos motores se evaluará como la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en el músculo cuádriceps.
24 horas (posoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación
El dolor de los sujetos se evaluará utilizando una puntuación de dolor numérica, donde 10 es la mayor cantidad de dolor.
En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas (posoperatorio)
El dolor de los sujetos se evaluará utilizando una puntuación de dolor numérica, donde 10 es la mayor cantidad de dolor.
24 horas (posoperatorio)
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación
El dolor de los sujetos se evaluará mediante el seguimiento del consumo de opioides después de la operación.
En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas (posoperatorio)
El dolor de los sujetos se evaluará mediante el seguimiento del consumo de opioides después de la operación.
24 horas (posoperatorio)
Efectos motores
Periodo de tiempo: En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación
El cambio de los sujetos en los efectos motores se evaluará como la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) en el músculo cuádriceps.
En promedio entre 6 y 8 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Richa Wardham, MD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1508016335

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla

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