- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282369
Evaluación de la eficacia de cuatro modos diferentes de ventilación no invasiva realizados en la sala de partos
21 de febrero de 2020 actualizado por: Ilker Gönen, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Evaluación de la eficacia de cuatro modos diferentes de ventilación no invasiva realizados en la sala de partos en recién nacidos prematuros tardíos y de término con dificultad respiratoria
Evaluación de la eficacia de cuatro modos diferentes de ventilación no invasiva realizados en la sala de partos en recién nacidos prematuros tardíos y de término con dificultad respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se pretende buscar la eficacia y la comodidad de los cuatro diferentes modos de ventilación no invasiva en la sala de partos.
Los modos HHFNC, NCPAP, NIPPV y NHFO se utilizan para la dificultad respiratoria de los bebés prematuros tardíos y de término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34065
- Terminado
- Kanuni Sultan Suleyman Research and Training Hospital
-
Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Kanuni Sultan Suleyman Research and Training Hospital
-
Contacto:
- ilker gönen
- Número de teléfono: +905322054822
- Correo electrónico: ilkergonen81@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 horas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prematuros tardíos y recién nacidos a término con dificultad respiratoria
Criterio de exclusión:
- intubación para la dificultad respiratoria.
- anomalías importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: HHFNC
En este grupo los pacientes recibirán soporte respiratorio por cánula nasal de alto flujo.
|
modalidad de ventilación no invasiva
|
COMPARADOR_ACTIVO: nCPAP
En este grupo los pacientes recibirán soporte respiratorio mediante CPAP nasal.
|
modalidad de ventilación no invasiva
|
COMPARADOR_ACTIVO: VPPNI
En este grupo los pacientes recibirán soporte respiratorio por IPPV nasal.
|
modalidad de ventilación no invasiva
|
COMPARADOR_ACTIVO: nHFO
En este grupo los pacientes recibirán soporte respiratorio por oscilatorio nasal de alta frecuencia.
ventilación.
|
modalidad de ventilación no invasiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de Silverman
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estado respiratorio de los recién nacidos se evaluará con el sistema de puntuación definido por Silverman.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación N-PASS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la comodidad de los cuatro diferentes modos de ventilación no invasiva
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32342545
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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