Envejecimiento, Síndromes Geriátricos y Hematopoyesis Clonal
23 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
En este estudio, los investigadores incorporarán una amplia gama de variables clínicas asociadas con el envejecimiento y la enfermedad cardiovascular para determinar si están asociadas con el estado de mutación independientemente de la edad cronológica.
Clínicamente, el envejecimiento se puede operacionalizar mediante la evaluación geriátrica, que implica una evaluación multidimensional integral de la salud de un adulto mayor, que incluye medidas de comorbilidad, polifarmacia, estado funcional, cognición, depresión, caídas, actividades sociales y apoyo social.
Dado que el envejecimiento es heterogéneo, la evaluación geriátrica permite una mayor especificidad para el envejecimiento que solo la edad cronológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación cognitiva
- Otro: Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria
- Otro: Actividades Instrumentales de la Vida Diaria, subescala de la OARS
- Otro: Escala de calificación de rendimiento autoinformada de Karnofsky
- Otro: Número de caídas
- Otro: Sección de Salud Física, subescala de la OARS
- Otro: Encuesta de actividad social de MOS
- Otro: Pérdida de peso involuntaria
- Genético: Extracción de sangre periférica
- Genético: Hisopo bucal
- Otro: Salud del corazón y antecedentes de tabaquismo del cuestionario BRFSS
- Otro: Velocidad de marcha
- Otro: La fuerza de prensión
- Otro: Medidas de altura y peso
- Otro: Medición de la presión arterial
- Procedimiento: Biopsia de médula ósea opcional
- Procedimiento: Extracción de sangre para mediciones de trauma
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meagan Jacoby, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-8439
- Correo electrónico: mjacoby@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristina Williams, B.S.
- Número de teléfono: 314-362-6963
- Correo electrónico: kjw1@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Contacto:
- Meagan Jacoby, M.D.
- Número de teléfono: 314-747-8439
- Correo electrónico: mjacoby@wustl.edu
-
Contacto:
- Kristi Williams, B.S.
- Número de teléfono: 314-362-6963
- Correo electrónico: kjw1@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Meagan Jacoby, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kelly Bolton, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Matthew Walter, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Timothy Ley, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes vistos en las clínicas de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 50 años de edad.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el de un representante legalmente autorizado, si corresponde para la cohorte de trauma)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el cuestionario de salud.
- Antecedentes de una enfermedad viral aguda reciente (<30 días).
- Diagnóstico actual de cáncer y actualmente recibiendo quimioterapia o sometiéndose a radioterapia. Se permite un historial previo de cáncer si el participante completó la terapia > 1 año antes de la inscripción; a los participantes con un diagnóstico previo de cáncer se les pedirá que firmen una divulgación de información para que el equipo de investigación obtenga registros sobre su tratamiento previo contra el cáncer.
- Uso actual de medicamentos que causan daño en el ADN (p. Cytoxan, azatioprina, etc.) para el tratamiento de una enfermedad no maligna.
- Poblaciones vulnerables (por ej. prisioneros).
- Infección conocida con hepatitis B o C, HTLV o VIH.
Exclusión adicional para el subestudio de aspiración/biopsia de médula ósea opcional:
- Uso de medicamentos anticoagulantes o "adelgazantes de la sangre" que incluyen warfarina, heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, daltaparina) o anticoagulantes orales de acción directa (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán o betrixabán)
- alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo A: hematopoyesis clonal
|
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-1 biopsia de médula ósea opcional
|
|
Brazo B: Sin hematopoyesis clonal
|
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-1 biopsia de médula ósea opcional
|
|
Brazo C: Sin hematopoyesis clonal y sin seguimiento
|
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
-Línea base y no más frecuente que cada 6 meses hasta la muerte
|
|
Brazo D: reemplazo de cadera
|
|
|
Brazo E: traumatismo
-Muestra de sangre en el momento del ingreso con análisis de sangre inicial.
Para los participantes hospitalizados, se extraerán muestras de seguimiento semanales con flebotomía matutina.
Se realizará una recolección de muestras de seguimiento de 4 a 7 semanas después del alta.
|
-Solo para brazo E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mutación de fondo en células madre hematopoyéticas de adultos mayores, independientemente de un diagnóstico previo de cáncer, medida por el número y la frecuencia de mutaciones hematopoyéticas específicas
Periodo de tiempo: Se estima en 10 años
|
-Los investigadores secuenciarán la región codificante de algunos o todos los genes en las células sanguíneas de un individuo y compararán los resultados con sus células bucales correspondientes para definir mutaciones hematopoyéticas específicas.
Se medirá el número de mutaciones hematopoyéticas específicas por individuo y la frecuencia de individuos con mutaciones.
|
Se estima en 10 años
|
|
Presencia o ausencia de síndromes geriátricos medidos por mutaciones de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Se estima en 10 años
|
-La presencia o ausencia de síndromes geriátricos se correlacionará con el estado mutacional de los individuos.
|
Se estima en 10 años
|
|
Determinar la historia natural de las mutaciones en adultos mayores con hematopoyesis clonal medida por el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre/síndrome geriátrico/enfermedad/enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Se estima en 10 años
|
-Los individuos con mutaciones serán seguidos longitudinalmente para controlar la fracción de células hematopoyéticas con mutaciones, las consecuencias funcionales de las mutaciones en sus células sanguíneas y el riesgo de desarrollar cáncer de sangre, síndrome geriátrico, enfermedad cardiovascular u otra enfermedad.
|
Se estima en 10 años
|
|
Presencia o ausencia de enfermedad cardiovascular medida por mutaciones en la llamada del tallo hematopoyético
Periodo de tiempo: Se estima en 10 años
|
Se estima en 10 años
|
|
|
Determinar si la expansión de la hematopoyesis clonal (CH) se produce después de un traumatismo agudo
Periodo de tiempo: Se estima en 10 años
|
-Mide el cambio en la fracción de alelo variante
|
Se estima en 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201511019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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