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Impacto de la espiración forzada en la duración del drenaje pleural (KPDP) (KPDP)

14 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Tours

Impacto de la espiración forzada en decúbito homolateral sobre la duración del drenaje pleural después de la cirugía pulmonar en niños: ensayo aleatorizado

Después de la cirugía torácica, el derrame pleural en la cavidad pleural requiere drenaje postoperatorio.

El derrame pleural es responsable de la congestión pulmonar, atelectasias, hipoventilación, menor eficacia de la maldición diafragmática, menor reexpansión pulmonar y actitud viciosa. Estas complicaciones podrían evitarse mediante fisioterapia respiratoria.

La técnica de espiración forzada en decúbito ipsolateral es una de estas técnicas pero nunca ha demostrado ser mejor que otras técnicas en cuanto a su eficacia.

El objetivo del estudio es comparar el impacto de dicha técnica en el drenaje torácico postoperatorio después de cirugía pediátrica pulmonar, pleural o mediastínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la cirugía torácica, el derrame pleural en la cavidad pleural requiere drenaje posoperatorio, con mayor frecuencia durante unos días (2 a 5 días) hasta que la cantidad de líquido sea inferior a 50 ml/24 h.

El derrame pleural puede causar congestión pulmonar, atelectasia, hipoventilación, menor eficacia de la maldición diafragmática, menor reexpansión pulmonar y actitud viciosa.

La fisioterapia respiratoria en estas situaciones tiene diferentes objetivos: descongestión y reexpansión pulmonar, ayuda al drenaje y reducción del líquido pleural, evitando complicaciones y previniendo actitudes viciosas.

Estos objetivos se aprenden en los institutos de formación en Fisioterapia. La técnica de espiración forzada en decúbito ipsilateral está justificada por la fisiología pleural y se utiliza después de la cirugía pediátrica sin evidencia científica sobre su eficacia. El uso de fisioterapia pulmonar después de la cirugía pulmonar, mediastínica o pleural en niños no es sistemático y depende del prescriptor sin recomendación profesional.

Actualmente ninguna evidencia científica respecto a técnica o postural indica mejoría del drenaje de derrames.

Parece necesario validar la eficacia de tal técnica y evaluar sus consecuencias sobre el dolor postoperatorio. Además, este drenaje pleural impacta directamente en la duración de la hospitalización y la carga de trabajo paramédico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamiento
        • UH Angers
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
      • Bron, Francia, 69677
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94140
        • Activo, no reclutando
        • UH of PARIS - KREMLIN BICETRE Hospital
      • Limoges, Francia, 87000
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • UH Marseille
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75.015
      • Paris, Francia, 75019
        • Activo, no reclutando
        • UH of PARIS - Robert Debre Hospital
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • UH Tours
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • LARDY Hubert, MPh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños 0-4 años
  • Por delante tener una cirugía de mediastino o pulmón (segmentectomía o lobectomía pulmonar o resección pulmonar no anatómica) con drenaje pleural, independientemente del tipo de drenaje
  • Cuyos padres o el titular de la patria potestad hayan firmado un consentimiento
  • Cuyos padres o el titular de la patria potestad estén afiliados a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • trauma torácico
  • Oncología (tumores torácicos, metástasis pulmonares)
  • Pleuroneumopatías drenadas
  • Cirugía de columna
  • Cirugía de corazón
  • Cirugía de pectus excavatum
  • Vía de abordaje quirúrgico anterior tipo esternotomía torácica
  • Pacientes intubados y/o ventilados
  • Pacientes con sepsis preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: caducidad forzada
2 sesiones diarias de espiración forzada en decúbito ipsilateral desde el día 1 después de la cirugía hasta la retirada del tubo torácico
Procedimiento: Caducidad forzada

Dentro de las técnicas de fisioterapia torácica, la espiración forzada es uno de los procedimientos pasivos utilizados en pediatría.

El paciente se coloca en decúbito ipsolateral y el fisioterapeuta se sitúa detrás del paciente, colocando una mano sobre el abdomen del paciente y la otra sobre el tórax lateral del paciente. Durante la espiración, la mano abdominal aplica una presión dirigida hacia atrás y hacia arriba para el paciente. Simultáneamente, la mano torácica aplica una presión posterior e inferior para el paciente. La duración de la sesión es de 15 minutos después de lo cual el fisioterapeuta coloca al paciente en decúbito dorsal. Se realizarán dos sesiones al día
Sin intervención: control
Sin sesión de caducidad forzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la duración del drenaje pleural
Periodo de tiempo: 3 días
Durante el período postoperatorio hasta la extracción del tubo torácico, se evalúa diariamente la cantidad de líquido pleural drenado.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la cantidad total de líquido pleural drenado
Periodo de tiempo: 3 días
Cálculo del volumen acumulado de líquido proporcionado por el drenaje (hasta que alcance 50 cc o menos durante el último día) durante el período postoperatorio hasta la extracción del tubo torácico
3 días
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
Puntuación de la escala de dolor (EVENDOL 0 a 15)
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 5, 48
parámetros respiratorios del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
nivel de dependencia de oxígeno (L/min) durante el período postoperatorio hasta la extracción del tubo torácico
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
carga de trabajo paramédico
Periodo de tiempo: 3 días
Carga de trabajo paramédico evaluada por el consumo de tiempo (Horas) debido al tubo de drenaje
3 días
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48
Saturación de oxígeno en sangre (%) durante el período postoperatorio hasta la extracción del tubo torácico
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36, 39, 42, 45, 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie CHICOISNE, Mrs, UH Tours
  • Investigador principal: Hubert LARDY, MD, UH Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRIP-14/EC/KPDP
  • 2015-A01549-40 (Identificador de registro: ID RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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