- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02672501
Un estudio para evaluar las células T de inmunoterapia dirigida a CD19 en pacientes con leucemia de células B CD19+ en recaída o refractaria
Estudio piloto abierto, no controlado, de un solo brazo para evaluar la inmunoterapia celular usando células T modificadas con receptor de antígeno quimérico dirigido a CD19 en pacientes con leucemia de células B CD19+ en recaída o refractaria
En las opciones de tratamiento convencionales, la leucemia de células B podría tratarse con medicamentos de quimioterapia o HSCT. Pero la quimioterapia apenas podía curar la leucemia. Y el HSCT a menudo está limitado por la falta de donantes compatibles con HLA, incluso si los pacientes que recibieron HSCT todavía podrían tener una recaída. Y ahora, la infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico puede ser un tratamiento eficaz para resolver estos problemas. Los investigadores utilizan un segundo CAR-T con la bisagra optimizada y el dominio transmembrana para tratar pacientes con leucemia de células B en recaída o refractaria, incluidos los casos en recaída después del HSCT. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de este segundo linfocitos CAR-T. Al mismo tiempo, evaluar las posibles respuestas clínicas del uso de células T derivadas de donantes modificadas con células CAR-T.
Descripción detallada: Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de las células anti-CD19-CAR-T en el tratamiento de pacientes con leucemia de células B. Los investigadores construyeron un segundo CAR, CD19 como proteína diana, 4-1BB como coestimulador. Y optimizó la conformación espacial mediante una bisagra adecuada y secuencias de dominio transmembrana. La fuente de células T para CAR-T proviene de dos aspectos, uno es autólogo, el otro es derivado de donante (solo es adecuado para pacientes que recibieron HSCT antes y recayeron). La dosis de infusión es (1-5) × 106 células T CAR positivas/kg, y el número específico de células depende de la situación de la preparación individual de células CAR-T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200090
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital,the Second Military Medical University
-
Contacto:
- Jianmin Yang, Doctor
- Número de teléfono: 18317172636
- Correo electrónico: yangjianmin@csco.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia de células B CD19+ confirmada por citometría de flujo
- Edad: 1-70 años
- Supervivencia esperada > 12 semanas
- Creatinina < 2,5 mg/dl
- ALT/AST < 3x normal
- Bilirrubina <2,0 mg/dl
- Prueba exitosa de expansión de células T
- Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
- Se da consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección activa no controlada
- Infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Uso concurrente de esteroides sistémicos. El uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica
- La evaluación de factibilidad durante la selección demuestra <30 % de transducción de linfocitos objetivo o expansión insuficiente (<5 veces) en respuesta a la coestimulación de CD3/CD28
- Leucemia activa del sistema nervioso central
- Cualquier enfermedad grave no controlada (incluidas, entre otras, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de grado Ш o Ⅳ, arritmia grave, trastornos hepáticos y renales o enfermedades metabólicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: células anti-CD19-CAR-T
los pacientes reciben quimioterapia (CF, ciclofosfamida y fludarabina) del día -6 al día -1, luego reciben una infusión de células anti-CD19-CAR-T transducidas con lentivirus el día 0 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
un segundo CAR, CD19 como proteína diana, 4-1BB como coestimulador, y optimizó la conformación espacial mediante secuencias de dominio transmembrana y bisagra adecuadas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con evento adverso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evento adverso se evalúa con CTCAE, versión 4.0
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
resumir la respuesta tumoral por tasas de respuesta generales
|
8 semanas
|
Detección de células T transferidas en la circulación usando -PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Yang, Doctor, Shanghai Changhai Hospital,the Second Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- Genechem
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