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Evaluación de linfocitos CAR T diseñados para seguridad de cuarta generación dirigidos a linfomas de linfocitos B refractarios y de alto riesgo (4SCAR19273)

16 de octubre de 2014 actualizado por: Jun Zhu, Peking University

Evaluación de seguridad y eficacia de linfocitos CAR T de ingeniería de seguridad de cuarta generación dirigidos a linfomas de linfocitos B refractarios y de alto riesgo

Actualmente, la mayoría de los linfomas de células B no se pueden curar con quimiorradioterapia estándar. La mayoría de los linfomas de células B expresan el grupo de antígeno de diferenciación 19 (CD19), que representa un objetivo muy atractivo para la terapia de células inmunitarias basada en el receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudio evaluará un novedoso CAR CD19 de cuarta generación diseñado con un mecanismo de auto-retirada (19273-4SCAR) tanto para la eficacia como para la seguridad en pacientes con linfoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los linfocitos T modificados con receptores de antígenos quiméricos (CAR) basados ​​en anticuerpos de cadena única CD19 han demostrado un gran potencial clínico en el tratamiento de leucemias de linfocitos B crónicas y agudas. Los linfomas de células B, similares a las leucemias de células B, expresan moléculas de superficie CD19, y la mayoría de los pacientes con linfoma de células B no pueden curarse con quimiorradioterapia estándar. La terapia de células T adoptivas basada en CD19 CAR está asociada con un efecto adverso no deseado, la pérdida de células B CD19, lo que resulta en una deficiencia inmune humoral. Este estudio evaluará un nuevo CAR CD19 de cuarta generación diseñado con un mecanismo genético de auto-retirada (19273-4SCAR) tanto para la eficacia como para la seguridad en pacientes con linfoma. El diseño de cuarta generación del CAR incorpora el dominio de señalización intracelular del grupo del antígeno de diferenciación 27 (CD27), que se sabe que está asociado con la activación, la supervivencia y la longevidad de las células T. El diseño de autorretirada de caspasa 9 inducible permite la eliminación rápida de las células CAR T infundidas tras la erradicación completa de las células tumorales, a lo que seguirá la recuperación de la inmunidad humoral. Los pacientes que reciben las células T 19273-4SCAR serán monitoreados de cerca para determinar la respuesta a la infusión, el efecto de erradicación del tumor, la longevidad de las células T CAR y la recuperación de las funciones de las células B después de la retirada de las células T CAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfoma de células B CD19(+) en recaída o refractario comprobado por inmunohistoquímica (IHC) o citometría de flujo.
  • No elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT) o recayó después de ASCT.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Edad≥18.
  • Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente.
  • Función hepática adecuada, definida como alanina transaminasa (ALT) <3 x límite superior normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) <3 x ULN; bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina <2 x LSN.
  • Función renal adecuada, definida como creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
  • Función cardíaca adecuada con FEVI≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Se puede identificar una enfermedad medible.
  • Esperanza de vida ≥3 meses.
  • Los pacientes sexualmente activos deben estar dispuestos a utilizar uno de los métodos anticonceptivos más efectivos durante el estudio y durante 1 año después de que finalice el estudio. La pareja masculina debe usar un condón.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa no controlada.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC).
  • VIH positivo
  • Embarazada o lactando.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
  • Uso concurrente de esteroides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células CAR T
Células T anti-CD19-CAR de cuarta generación autólogas
Genético: Células T CAR anti-CD19
Células T anti-CD19-CAR transducidas por lentivirus extraíbles autólogas de cuarta generación
Otros nombres:
  • 19273-4SCAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años.
Determinar el perfil de toxicidad de las células CAR T de 4ª generación con Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) versión 4.0.
2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia de células T CAR anti-CD19 in vivo.
Periodo de tiempo: 2 años.
Mida la supervivencia de las células CAR T de cuarta generación transducidas con el vector lentiviral anti-CD19.
2 años.
Tasas de respuesta a las células CAR T de cuarta generación.
Periodo de tiempo: 2 años.
Describir las tasas de respuesta de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la remisión parcial (PR), la remisión completa (CR), la enfermedad estable (SD) y la enfermedad progresiva (PD).
2 años.
Tiempo de supervivencia de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2 años.
Evaluar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con células CAR T de cuarta generación, incluida la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS).
2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19273-4SCAR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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