- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02672501
Uno studio per valutare le cellule T immunoterapiche mirate al CD19 in pazienti con leucemia a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria
Studio pilota in aperto, non controllato, a braccio singolo per valutare l'immunoterapia cellulare utilizzando cellule T ingegnerizzate con recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 in pazienti con leucemia a cellule B CD19+ recidivante o refrattaria
Nelle opzioni terapeutiche convenzionali, la leucemia a cellule B potrebbe essere trattata con farmaci chemioterapici o HSCT. Ma la chemioterapia riusciva a malapena a curare la leucemia. E l'HSCT è spesso limitato dalla mancanza di donatori compatibili con HLA, anche se quei pazienti che hanno ricevuto l'HSCT potrebbero ancora avere una ricaduta. E ora, l'infusione di cellule T modificate con recettore chimerico dell'antigene potrebbe essere un trattamento efficace per risolvere questi problemi. I ricercatori utilizzano un 2° CART-T con la cerniera ottimizzata e il dominio transmembrana per trattare i pazienti con leucemia a cellule B recidivante o refrattaria, compresi i casi recidivanti dopo l'HSCT. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste 2 cellule CAR-T. Allo stesso tempo, la valutazione delle possibili risposte cliniche derivanti dall'utilizzo di cellule T derivate da donatori ha ingegnerizzato le cellule CAR-T.
Descrizione dettagliata: Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule anti-CD19-CAR-T nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule B. I ricercatori hanno costruito un secondo CAR, CD19 come proteina bersaglio, 4-1BB come co-stimolatore. E ottimizzato la conformazione spaziale mediante un'adeguata cerniera e sequenze di dominio transmembrana. La fonte di cellule T per CAR-T è da due aspetti, uno è autologo, l'altro è derivato da donatore (adatto solo per pazienti che hanno ricevuto HSCT prima e recidiva). La dose di infusione è (1-5) × 106 cellule T CAR positive/kg e il numero di cellule specifiche dipende dalla situazione della preparazione delle singole cellule CAR-T.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jianmin Yang, Doctor
- Numero di telefono: 86-18317172636
- Email: yangjianmin@csco.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200090
- Reclutamento
- Shanghai Changhai Hospital,the Second Military Medical University
-
Contatto:
- Jianmin Yang, Doctor
- Numero di telefono: 18317172636
- Email: yangjianmin@csco.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia a cellule B CD19+ confermata dalla citometria a flusso
- Età: 1-70 anni
- Sopravvivenza attesa > 12 settimane
- Creatinina < 2,5 mg/dl
- ALT/AST <3 volte normale
- Bilirubina <2,0 mg/dl
- Espansione del test riuscita delle cellule T
- Accesso venoso adeguato per l'aferesi e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
- Viene fornito il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva incontrollata
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
- Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
- La valutazione di fattibilità durante lo screening dimostra una trasduzione <30% dei linfociti bersaglio o un'espansione insufficiente (<5 volte) in risposta alla costimolazione CD3/CD28
- Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
- Qualsiasi malattia grave e non controllata (inclusi, ma non limitati a, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cardiaca di grado Ш o Ⅳ, grave aritmia, disturbi epatici e renali o malattie metaboliche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: cellule anti-CD19-CAR-T
i pazienti ricevono chemioterapia (CF, ciclofosfamide e fludarabina) dal giorno -6 al giorno -1, quindi infusi con cellule anti-CD19-CAR-T trasdotte con lentivirus il giorno 0 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
un 2nd CAR, CD19 come proteina bersaglio, 4-1BB come costimolatore e ottimizzato la conformazione spaziale mediante un'adeguata sequenza di dominio transmembrana e cerniera
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
l'evento asverse viene valutato con CTCAE, versione 4.0
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con risposta tumorale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
riassumere la risposta del tumore in base ai tassi di risposta complessivi
|
8 settimane
|
Rilevazione delle cellule T trasferite nella circolazione mediante PCR quantitativa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianmin Yang, Doctor, Shanghai Changhai Hospital,the Second Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genechem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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