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Efectos de las conmociones cerebrales múltiples en jugadores retirados de la NHL (NHL)

25 de julio de 2017 actualizado por: Joanne DiFrancisco-Donoghue, New York Institute of Technology

Deterioro cognitivo, propiocepción y biomarcadores en la vida posterior en exjugadores de la NHL que sufrieron múltiples conmociones cerebrales

Investigar los efectos a largo plazo de las conmociones cerebrales múltiples en la cognición, el equilibrio, la propiocepción y los biomarcadores en jugadores retirados de la Liga Nacional de Hockey.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación recopilará datos para cada sujeto en una sola visita. Durante la visita se le pedirá al sujeto que dé su consentimiento para el estudio, que se estima que durará aproximadamente 10 minutos. Se obtendrá un historial médico, tomando aproximadamente 15 minutos. Se recolectarán frotis de sangre, orina y mejillas durante aproximadamente 15 minutos. Se administrarán el PHQ-9, el Inventario de Depresión de Becks, la Escala de Calificación de TDAH en Adultos de Connors (CAARS™) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); se estima que estas evaluaciones combinadas toman 50 minutos. Por último, se les pedirá a los pacientes que completen una prueba de organización sensorial (SOT) que dura aproximadamente 15 minutos. Solo hay profesionales de la salud con licencia que trabajan en este proyecto que respetarán su privacidad y llevarán a cabo este ensayo siguiendo todas las pautas de investigación clínica y HIPPA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • NYIT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jugadores retirados de la NHL que sufrieron múltiples conmociones cerebrales y controles de la misma edad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jugador profesional retirado de la NHL
  • Antecedentes o conmoción cerebral informada y síntomas similares a la conmoción cerebral

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición neurológica
  • Traumatismo craneoencefálico no relacionado con el deporte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso / Jugadores retirados de la NHL

Todas las intervenciones para este grupo se describen a continuación:

Test de Organización Sensorial (SOT): Test de equilibrio y propiocepción

Escala de calificación de TDAH en adultos de Connor (CAARS): un cuestionario basado en computadora que se usa para medir la presencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos.

Inventario de depresión de Beck: un autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple que mide la gravedad de la depresión

Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): Cuestionario de detección autoadministrado para trastornos de salud mental

Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): una herramienta de detección validada para evaluar el deterioro cognitivo leve

Análisis de biomarcadores en sangre/orina/saliva: estas muestras se analizarán en busca de biomarcadores relevantes
Otro: Prueba de organización sensorial
Test de equilibrio y propiocepción
Genético: Biomarcadores
Biomarcadores en sangre, orina y saliva
Otro: Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS)
Escala de calificación de TDAH para adultos
Otro: Escala de depresión
Inventario de Depresión de Becks y Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Otro: Evaluación cognitiva
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Controles emparejados por edad

Todas las intervenciones para este grupo se describen a continuación:

Test de Organización Sensorial (SOT): Test de equilibrio y propiocepción

Escala de calificación de TDAH en adultos de Connor (CAARS): un cuestionario basado en computadora que se usa para medir la presencia del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos.

Inventario de depresión de Beck: un autoinforme de 21 preguntas de opción múltiple que mide la gravedad de la depresión

Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9): Cuestionario de detección autoadministrado para trastornos de salud mental

Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): una herramienta de detección validada para evaluar el deterioro cognitivo leve

Análisis de biomarcadores en sangre/orina/saliva: estas muestras se analizarán en busca de biomarcadores relevantes
Otro: Prueba de organización sensorial
Test de equilibrio y propiocepción
Genético: Biomarcadores
Biomarcadores en sangre, orina y saliva
Otro: Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners (CAARS)
Escala de calificación de TDAH para adultos
Otro: Escala de depresión
Inventario de Depresión de Becks y Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Otro: Evaluación cognitiva
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición evaluada con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 10 minutos
Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que mide la gravedad de la depresión
10 minutos
Déficit de atención en adultos evaluado con la escala de calificación del trastorno por déficit de atención en adultos de Connors
Periodo de tiempo: 10 minutos
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención en adultos de Connors
10 minutos
Propiocepción/Estabilidad Postural evaluada con el Test de Organización Sensorial
Periodo de tiempo: 15 minutos
Prueba de organización sensorial
15 minutos
Interleucina-6 humana (IL-6)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los biomarcadores propuestos Tipo de marcador: Inflamación
5 minutos
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario de detección y diagnóstico autoadministrado para trastornos de salud mental
5 minutos
Interleucina 7 (IL-7)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los biomarcadores propuestos Tipo de marcador: Inflamación
5 minutos
8-hidroxi-2'-desoxiguanosina humana (8-OHdG)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total de todos los Tipo de marcador propuesto: Estrés oxidativo en el ADN
5 minutos
3-nitrotirosina
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Estrés oxidativo en los lípidos
5 minutos
8-iso-prostaglandina F2a
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: estrés oxidativo en los lípidos
5 minutos
Ditirosina
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Estrés oxidativo en la proteína
5 minutos
Apolipoproteína E-4
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Lesión cerebral traumática
5 minutos
Complemento Componente 3 B (C3b)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc), Saliva (5 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Sistema de complemento
5 minutos
MicroARN miR132
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), orina (40 cc), saliva (5 cc) Volumen total para todos los tipos de marcador propuestos: MicroARN
5 minutos
MicroARN miR183
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: MicroARN
5 minutos
Proteína fijadora de calcio S-100B
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Daño a la barrera hematoencefálica
5 minutos
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Inflamación
5 minutos
Amiloide beta 40
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Neurodegeneración
5 minutos
Proteína tau total (tTAU)
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc): Volumen total para todos los Tipo de marcador propuesto: Lesión cerebral traumática
5 minutos
Especies de Eco-ARN
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sangre (20 cc), Orina (40 cc), Saliva (5 cc): Volumen total para todo el Tipo de Marcador propuesto: Exo-ARN
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York Institute of Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Brian Harper, MD, NYIT-COM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHS-1170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no serán compartidos con individuos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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