- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02756377
Una comparación de enjuague bucal que contiene clorhexidina sin alcohol con un cloruro de cetilpiridinio en enfermedades periodontales
Una comparación de enjuague bucal que contiene clorhexidina sin alcohol con cloruro de cetilpiridinio en enfermedades periodontales (ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego)
Objetivo: eficacia clínica del enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio al 0,05% en pacientes con gingivitis en comparación con el enjuague bucal de clorhexidina sin alcohol.
Métodos y Material: Veinticuatro sujetos, sin enfermedades sistémicas, con gingivitis inducida por placa serán seleccionados para este estudio. Los pacientes fueron tratados con raspado y alisado radicular al inicio del estudio; Se dieron instrucciones de higiene bucal que incluían cepillado dos veces al día, Los voluntarios se cepillaron los dientes con la técnica de cepillado de Bass durante al menos 2 minutos, estos pacientes fueron divididos aleatoriamente en partes iguales en dos grupos, Grupo A: realizar enjuagues bucales diarios dos veces al día con la solución que contiene 10 ml de cetilpiridinio al 0,05, (Vi-one, Rojin, Cosmetic-Lab, Kurdistan -Iran), Grupo B: utilizar colutorios diarios dos veces al día con 10ml de clorhexidina (Kin Laboratories, España), El día 0, Los días 7, 15 y 21 de cada fase se midió el índice de placa (PI), la profundidad de la bolsa (PD), el índice de manchas (SI) y el índice de sangrado (BI) de cada voluntario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión: pacientes adultos con gingivitis, mayores de 18 años, sistémicamente sanos y con al menos 20 dientes.
Criterios de exclusión: pacientes con caries cavitadas, sin bolsas periodontales mayores de 4 mm, aparatos de ortodoncia o prótesis removibles, alergias al cetilpiridinio o CHX, uso de antibióticos y antiinflamatorios en los últimos 3 meses que puedan alterar la salud gingival normal, oral profilaxis fuera del estudio; uso de productos orales con clorhexidina o participación en un estudio de enjuague bucal dentro de los 3 meses anteriores al examen inicial, embarazo o lactancia, tabaquismo.
Estudio Población 34 elegibles se inscribieron en el estudio, fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cloruro de cetilpiridinio
enjuague bucal (cloruro de cetilpiridinio) 10 ml por pacientes lavados rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
|
enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio, 10 ml por pacientes que se lavan rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
Otros nombres:
Enjuague bucal de clorhexidina, 10 ml por pacientes que se lavan rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Enjuague bucal con clorhexidina
Enjuague bucal (clorhexidina sin alcohol) 10 ml por pacientes lavados rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
|
enjuague bucal de cloruro de cetilpiridinio, 10 ml por pacientes que se lavan rutinariamente dos veces en un día durante aproximadamente 30 segundos durante dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pobe periodontal
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del índice de placa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Índice de placa (O'Leary)
|
7 días
|
Reducción de la profundidad de la bolsa
Periodo de tiempo: 7 días
|
Pobe periodontal
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 483
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