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Imágenes de RM cuantitativas multiparamétricas en la evaluación de tumores cerebrales

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
El propósito del estudio de investigación es probar nuevos métodos que podrían mejorar el diagnóstico y la evaluación de los tumores cerebrales. Uno de estos métodos es una nueva técnica de imágenes por RM (resonancia magnética) llamada toma de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF), que permite escanear rápidamente al paciente y proporciona información cuantitativa sobre el tejido tumoral. Los investigadores compararán los datos recopilados de MR Fingerprinting con otras pruebas de imágenes, información clínica, detalles del tratamiento y resultados de biopsias para evaluar la precisión de esta nueva técnica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es 1) evaluar la utilidad de la resonancia magnética cuantitativa, incluida la 3D-MRF, para diferenciar entre diferentes tumores cerebrales y diferenciar el tumor cerebral recurrente (TR) de los efectos del tratamiento.

Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la correlación entre la resonancia magnética cuantitativa con las características histopatológicas y los marcadores genéticos en el entorno previo a la terapia y con la respuesta al tratamiento y los resultados clínicos en el entorno posterior al tratamiento.

GRUPO 1: A todos los pacientes con neoplasias cerebrales intraaxiales de nuevo diagnóstico se les realiza estudio de resonancia magnética volumétrica con contraste para planificación quirúrgica o diagnóstico clínico. Las imágenes de difusión, de tensor de difusión y de perfusión a menudo se realizan como parte de las imágenes clínicas estándar. Además de estas adquisiciones, se adquirirá la adquisición de investigación 3D-MRF a través de todo el tumor. Los parámetros de imagen se correlacionarán individualmente y en combinación con los resultados de la biopsia/resección.

GRUPO 2: Todos los pacientes con tumores cerebrales que se presentan en el seguimiento posterior a la terapia con progresión de imágenes se someten a imágenes en serie como parte de la atención clínica. Las adquisiciones de investigación 3D-MRF se agregarán a estos escaneos clínicos. Todos los parámetros cuantitativos se evaluarán individualmente y en combinación para diferenciar los cambios posteriores al tratamiento de la recurrencia del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chaitra A Badve, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor cerebral intraaxial en el diagnóstico inicial o pacientes con tumores cerebrales tratados conocidos en el seguimiento con preocupación por la progresión de las imágenes
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito o, en los casos en que el paciente pueda tener un deterioro cognitivo, consentimiento de un representante legal autorizado o poder notarial

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con clips de aneurisma ferromagnéticos o no compatibles con IRM.
  • La presencia de un marcapasos implantado o dispositivo desfibrilador implantado.
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética debido a objetos metálicos extraños incrustados. Las balas, la metralla, los fragmentos de metalistería u otro material metálico añaden un riesgo innecesario al paciente.
  • El embarazo. La práctica clínica habitual ya excluye a las pacientes embarazadas del contraste con gadolinio.
  • Dispositivo médico implantado no descrito anteriormente que no es compatible con MRI.
  • Antecedentes conocidos de claustrofobia severa.
  • Los reclusos y miembros de otras poblaciones vulnerables serán excluidos de este estudio. La población de selección de sujetos no incluirá regularmente a presos y otros miembros de la población vulnerable, ya que estas poblaciones no proporcionarán ninguna información única adicional ni se beneficiarán únicamente del estudio. La población que no habla inglés será excluida del estudio debido a la falta de recursos suficientes para pagar los servicios de traducción e interpretación.
  • Los menores de edad estarán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tumores cerebrales recién diagnosticados
Los participantes con tumores cerebrales recién diagnosticados se someterán a una tomografía por resonancia magnética (MRF) junto con su tomografía clínica, seguida de cirugía estándar de atención, radiación y quimioterapia. Se realizarán exploraciones MRF de seguimiento para visualizar la recurrencia.
Dispositivo: Huellas dactilares por resonancia magnética
La adquisición de MRF sin contraste se adquirirá a través de la región del tumor en todos los pacientes. Para los pacientes que reciben contraste basado en gadolinio intravenoso, también se adquirirá una adquisición MRF posterior al contraste. Esta adquisición se omitirá en pacientes que no reciben o no son elegibles para recibir contraste intravenoso como parte de su exploración clínica. El escaneo de investigación tomará aproximadamente 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • MRF
  • 3D-MRF
  • Relaxometría MRF
Experimental: Tumores tratados con posible recidiva
Los participantes con tumores cerebrales tratados con posible recurrencia se someterán a una exploración de huellas dactilares por resonancia magnética (MRF) junto con su exploración clínica, seguida de cirugía estándar de atención, radiación y quimioterapia. Las exploraciones MRF de seguimiento se agregarán a los estudios repetidos de MRI según lo determine apropiado el médico remitente/el equipo de atención primaria.
Dispositivo: Huellas dactilares por resonancia magnética
La adquisición de MRF sin contraste se adquirirá a través de la región del tumor en todos los pacientes. Para los pacientes que reciben contraste basado en gadolinio intravenoso, también se adquirirá una adquisición MRF posterior al contraste. Esta adquisición se omitirá en pacientes que no reciben o no son elegibles para recibir contraste intravenoso como parte de su exploración clínica. El escaneo de investigación tomará aproximadamente 10-15 minutos.
Otros nombres:
  • MRF
  • 3D-MRF
  • Relaxometría MRF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de relaxometría T1 de la región de interés (ROI) en la exploración MRF para cada tipo de tumor
Periodo de tiempo: Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Valor de relaxometría T2 de la región de interés (ROI) en la exploración MRF para cada tipo de tumor
Periodo de tiempo: Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Análisis de predicción de exploraciones MRF.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Análisis de predicción de exploraciones MRF.
Periodo de tiempo: A los 9 meses
A los 9 meses
Análisis de predicción de exploraciones MRF.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes cuyo diagnóstico clínico y diagnóstico imagenológico cuantitativo coinciden
Periodo de tiempo: Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
En tumores tratados, diferencia en los tiempos de relajación T1 entre el inicio y los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
En tumores tratados, diferencia en los tiempos de relajación T2 entre el inicio y los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
En tumores tratados, diferencia en tiempos de relajación T1 y T2 entre tumor recurrente y necrosis por radiación
Periodo de tiempo: Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)
Al final del escaneo (45 minutos después de comenzar el estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Chaitra A Badve, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE8316

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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