Seguridad y eficacia terapéutica del anticuerpo VRC01 en pacientes que iniciaron terapia antirretroviral durante la infección aguda temprana por VIH

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito o, en el caso de analfabetismo, consentimiento informado verbal presenciado con documentación de una huella digital en lugar de una firma.
• Pasa la prueba de comprensión.
• Hombre o mujer de 20 a 50 años.
• Iniciado en TAR durante la infección aguda por VIH (Fiebig Etapa I a III en la inscripción RV 254).
• TAR prescrito durante al menos 24 meses antes de la inscripción.
• ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/ml en al menos tres mediciones consecutivas en los últimos 12 meses.
• ADN del VIH integrado en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por debajo del nivel de detección (1 copia/10^5 PBMC) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Último CD4 en sangre periférica documentado superior a 400 células/mm^3 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Ninguna enfermedad relacionada con el VIH o definitoria de SIDA dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• En general buena salud.
• Capaz de participar en visitas de estudio.

Criterios específicos para mujeres:

• Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta la última visita del estudio. Si una mujer es sexualmente activa y no tiene antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas o menopausia, debe aceptar usar un método anticonceptivo recetado o un método anticonceptivo de barrera.
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para cualquier mujer, a menos que sea posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o se haya sometido a un procedimiento quirúrgico que impida el embarazo.

Criterio de exclusión:

• Recepción previa de anticuerpo monoclonal humanizado o humano, ya sea con licencia o en investigación.
• Infección oportunista relacionada con el SIDA en curso (incluida la candidiasis oral).
• Uso activo de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
• Antecedentes de una reacción alérgica grave con urticaria generalizada, angioedema o anafilaxia en los 2 años anteriores a la inscripción.
• Historia de urticaria crónica que requiere tratamiento diario.
• Hallazgo físico en el examen que se considera indicativo de una enfermedad importante, como un soplo (que no sea funcional), hepatoesplenomegalia o déficit neurológico focal.
• Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo en cualquier momento en el pasado.
• Anticuerpos contra la hepatitis C positivos en cualquier momento en el pasado.
• Sífilis no tratada.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) inferior a 50 ml/min en los últimos 90 días.
• Embarazada o amamantando.
• Recepción de vacuna autorizada u otro agente de estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o participación anterior en un estudio de vacuna de investigación contra el VIH con recepción del producto activo.
• Participación actual o planificada en otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio.
• Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmune del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
• Cualquier otra condición médica crónica o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del voluntario. Incluyendo, pero no limitado a: diabetes mellitus tipo I, hepatitis crónica, insuficiencia renal; O formas clínicamente significativas de: abuso de drogas o alcohol, enfermedad mental, asma grave, enfermedad autoinmune, trastornos psiquiátricos, enfermedad cardíaca o cáncer.
• Empleado del sitio de estudio.