Sicurezza ed efficacia terapeutica dell'anticorpo VRC01 nei pazienti che hanno iniziato la terapia antiretrovirale durante l'infezione acuta da HIV precoce

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto o, in caso di analfabetismo, il consenso informato verbale testimoniato con la documentazione di un'impronta digitale al posto di una firma.
• Supera il test di comprensione.
• Uomo o donna di età compresa tra 20 e 50 anni.
• Iniziato su ART durante l'infezione acuta da HIV (stadio Fiebig da I a III all'arruolamento RV 254).
• ART prescritta per almeno 24 mesi prima dell'arruolamento.
• HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml in almeno tre misurazioni consecutive negli ultimi 12 mesi.
• HIV DNA integrato nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al di sotto del livello di rilevamento (1 copia/10 ^ 5 PBMC) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
• CD4 del sangue periferico più recente documentato superiore a 400 cellule/mm^3 entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Nessuna malattia correlata all'HIV o che definisce l'AIDS entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
• In generale buona salute.
• Possibilità di partecipare a visite di studio.

Criteri specifici per le donne:

• Accetta di non rimanere incinta dal momento dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita di studio. Se una donna è sessualmente attiva e non ha una storia di isterectomia o legatura delle tube o menopausa, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo su prescrizione o un metodo contraccettivo di barriera.
• Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per qualsiasi donna a meno che non sia in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o abbia subito una procedura chirurgica che preclude la gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Ricezione precedente di anticorpo monoclonale umanizzato o umano, autorizzato o sperimentale.
• Infezione opportunistica correlata all'AIDS in corso (incluso mughetto orale).
• Uso attivo di droghe per iniezione nei 12 mesi precedenti.
• Storia di una grave reazione allergica con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
• Storia di orticaria cronica che richiede un trattamento quotidiano.
• Reperto fisico all'esame considerato indicativo di malattia significativa come soffio (diverso da quello funzionale), epatosplenomegalia o deficit neurologico focale.
• Ipertensione che non è ben controllata dai farmaci.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo in qualsiasi momento nel passato.
• Anticorpo dell'epatite C positivo in qualsiasi momento nel passato.
• Sifilide non trattata.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) inferiore a 50 ml/min negli ultimi 90 giorni.
• Incinta o allattamento.
• Ricezione del vaccino autorizzato o altro agente dello studio sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione passata a uno studio sperimentale sul vaccino contro l'HIV con ricezione del prodotto attivo.
• Partecipazione attuale o pianificata a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio.
• Uso cronico o ricorrente di farmaci che modificano la risposta immunitaria dell'ospite, ad esempio steroidi orali o parenterali, chemioterapia antitumorale.
• Qualsiasi altra condizione medica cronica o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti del volontario. Compresi, ma non limitati a: diabete mellito di tipo I, epatite cronica, insufficienza renale; OPPURE forme clinicamente significative di: abuso di droghe o alcol, malattie mentali, asma grave, malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici, malattie cardiache o cancro.
• Impiegato del sito di studio.