Veiligheid en therapeutische werkzaamheid van het VRC01-antilichaam bij patiënten die antiretrovirale therapie hebben gestart tijdens vroege acute hiv-infectie

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, in het geval van analfabetisme, getuige te zijn geweest van mondelinge geïnformeerde toestemming met documentatie van een duimafdruk in plaats van een handtekening.
• Slaagt voor de test van begrip.
• Man of vrouw van 20-50 jaar.
• Geïnitieerd op ART tijdens acute HIV-infectie (Fiebig Stadium I tot III bij RV 254-inschrijving).
• Voorgeschreven ART gedurende ten minste 24 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Hiv-1 RNA minder dan 50 kopieën/ml bij ten minste drie opeenvolgende metingen in de afgelopen 12 maanden.
• Geïntegreerd hiv-DNA in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) onder het detectieniveau (1 kopie/10^5 PBMC's) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Laatst gedocumenteerd perifeer bloed CD4 groter dan 400 cellen/mm^3 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Geen HIV-gerelateerde of AIDS-definiërende ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Over het algemeen een goede gezondheid.
• Kan deelnemen aan studiebezoeken.

Vrouwspecifieke criteria:

• Stemt ermee in niet zwanger te worden vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het laatste studiebezoek. Als een vrouw seksueel actief is en geen voorgeschiedenis heeft van hysterectomie of afbinden van de eileiders of menopauze, moet ze ermee instemmen een voorgeschreven anticonceptiemethode of een barrière-anticonceptiemethode te gebruiken.
• Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor alle vrouwen, tenzij ze 24 opeenvolgende maanden postmenopauze heeft of een chirurgische ingreep heeft ondergaan die zwangerschap uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere ontvangst van gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, ongeacht of het een licentie of een onderzoek betreft.
• Aanhoudende AIDS-gerelateerde opportunistische infectie (waaronder spruw).
• Actief injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie met gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van chronische urticaria die dagelijkse behandeling vereist.
• Fysieke bevinding bij onderzoek wordt beschouwd als indicatief voor significante ziekte zoals geruis (anders dan functioneel), hepatosplenomegalie of focale neurologische uitval.
• Hypertensie die niet goed onder controle is met medicatie.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief op enig moment in het verleden.
• Hepatitis C-antilichaampositief op enig moment in het verleden.
• Onbehandelde syfilis.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minder dan 50 ml/min in de afgelopen 90 dagen.
• Zwanger of borstvoeding.
• Ontvangst van gelicentieerd vaccin of ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of eerdere deelname aan een hiv-vaccinonderzoek met ontvangst van actief product.
• Huidige of geplande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
• Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie.
• Elke andere chronische of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de vrijwilliger in gevaar zou brengen. Inclusief, maar niet beperkt tot: diabetes mellitus type I, chronische hepatitis, nierfalen; OF klinisch significante vormen van: drugs- of alcoholmisbruik, geestesziekte, ernstige astma, auto-immuunziekte, psychiatrische stoornissen, hartziekte of kanker.
• Studieplaats medewerker.