Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC01-vasta-aineen turvallisuus ja terapeuttinen teho potilailla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon varhaisen akuutin HIV-infektion aikana

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Laajasti neutraloivan HIV-1-spesifisen monoklonaalisen vasta-aineen VRC01 turvallisuus ja terapeuttinen teho analyyttisen hoidon keskeytyksen aikana potilailla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon varhaisen akuutin HIV-infektion aikana

Tutkimuksessa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) turvallisuutta ja terapeuttista tehoa, kun sitä annetaan analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) aikana, aikuisilla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) varhaisen akuutin hoidon aikana. HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen monoklonaalisilla vasta-aineilla (mAb:t) voi olla potentiaalia hoitaa HIV-infektiota estämällä viruksen leviämistä. Tämä tutkimus arvioi kokeellisen mAb:n, joka tunnetaan nimellä VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VRC01:n turvallisuutta ja terapeuttista tehoa, kun sitä annetaan analyyttisen hoidon keskeytyksen (ATI) aikana, aikuisilla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) varhaisen akuutin HIV-infektion aikana.

Tutkimukseen otetaan mukaan RV 254 -tutkimuksen osallistujia, jotka diagnosoitiin varhaisen akuutin HIV-infektion aikana ja jotka ovat saaneet ART-hoitoa. Tutkimukseen tullessa osallistujat lopettavat antiretroviraalisten (ARV) lääkkeiden käytön. Heidät määrätään satunnaisesti saamaan suonensisäisenä (IV) VRC01-infuusiona tai lumelääkettä viikoilla 0 (tutkimuksen alku), 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24. 7 päivän ajan kunkin infuusion jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan ja raportoimaan kaikki oireet tutkijoille.

Infuusiokäyntien lisäksi osallistujat osallistuvat seurantakäynneille 48 viikon ajan. Opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, verenottoa ja virtsan keräämistä. Neurokognitiivinen testaus suoritetaan valikoiduilla opintokäynneillä. Jotkut osallistujat voivat osallistua valinnaisiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien limakalvoeritteen kerääminen, MRI-aivokuvaus, paksusuolen biopsia, imusolmukebiopsia, leukafereesi ja lannepunktio.

Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien HIV:tä koko tutkimuksen ajan, ja osallistujat lopettavat osallistumisensa tutkimukseen ja aloittavat tarvittaessa ARV-lääkityksensä uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai lukutaidottomuuden tapauksessa todistamaan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoimalla peukalonjäljen allekirjoituksen sijaan.
  • Läpäisee Ymmärrystestin.
  • Mies tai nainen iältään 20-50 vuotta.
  • Aloitettu ART akuutin HIV-infektion aikana (Fiebig Stage I - III RV 254 -ilmoittautumisessa).
  • Määrätty ART-lääkettä vähintään 24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • HIV-1 RNA:ta alle 50 kopiota/ml vähintään kolmessa peräkkäisessä mittauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Integroitunut HIV-DNA perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC:t) alle havaitsemistason (1 kopio/10^5 PBMC:tä) 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Viimeisin dokumentoitu perifeerisen veren CD4 yli 400 solua/mm^3 kolmen kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Ei HIV:hen liittyvää tai AIDSiin liittyvää sairautta 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Yleisesti hyvä terveys.
  • Mahdollisuus osallistua opintovierailuihin.

Naiskohtaiset kriteerit:

  • Sitoutuu olemaan raskaana opinto-ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin asti. Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen eikä hänellä ole aiemmin ollut kohdunpoistoa tai munanjohtimen ligaatiota tai vaihdevuodet, hänen on suostuttava käyttämään reseptimääräistä ehkäisymenetelmää tai esteehkäisymenetelmää.
  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä kaikille naisille, paitsi jos hän on vaihdevuosien jälkeen 24 peräkkäistä kuukautta tai hänelle on tehty kirurginen toimenpide, joka estää raskauden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava.
  • Jatkuva AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (mukaan lukien suun sammas).
  • Aktiivinen injektiolääkkeiden käyttö edellisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeeema tai anafylaksia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi krooninen urtikaria, joka vaatii päivittäistä hoitoa.
  • Tutkimuksen fyysisen löydön katsottiin viittaavan merkittävään sairauteen, kuten sivuääneen (muu kuin toiminnallinen), hepatosplenomegaliaa tai fokaalista neurologista vajaatoimintaa.
  • Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen milloin tahansa menneisyydessä.
  • Hepatiitti C -vasta-aine positiivinen milloin tahansa aiemmin.
  • Hoitamaton kuppa.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) alle 50 ml/min viimeisen 90 päivän aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Lisensoidun rokotteen tai muun tutkimusaineen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen aktiivisen tuotteen vastaanoton kanssa.
  • Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Isännän immuunivastetta modifioivien lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, esim. oraaliset tai parenteraaliset steroidit, syövän kemoterapia.
  • Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen turvallisuuden tai oikeudet. Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus, vaikea astma, autoimmuunisairaus, psykiatriset häiriöt, sydänsairaus tai syöpä.
  • Opintopaikan työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRC01
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) infuusion 40 mg/kg VRC01:tä viikolla 0 ja 3 viikon välein viikkoon 24 asti tai kunnes ART-hoidon jatkamisen kriteerit täyttyvät.
Biologinen: VRC01
40 mg/kg; annettu IV
Muut nimet:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo Comparator: Placebo VRC01:lle
Osallistujat saavat lumelääkettä IV-infuusion viikolla 0 ja 3 viikon välein viikkoon 24 asti tai kunnes ART-hoidon jatkamisen kriteerit täyttyvät.
Biologinen: Placebo VRC01:lle
Natriumkloridi injektioon 0,9 %, USP; annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Mitattu 10 viikon ajan viimeisen VRC01- tai lumelääke-infuusion jälkeen
Osallistujia seurattiin jopa 10 viikkoa viimeisen VRC01- tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
Mitattu 10 viikon ajan viimeisen VRC01- tai lumelääke-infuusion jälkeen
Osanottajien määrä, joilla on jatkuva virologinen suppressio
Aikaikkuna: Mitattu 24 viikkoa ATI:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttivät virologisen kontrollin (HIV-RNA <50 kopiota/ml), ilman viitteitä ART-hoidon jatkamisesta viikolla 24.
Mitattu 24 viikkoa ATI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen palautumiseen ART-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.

Nämä ovat päivät analyyttisen hoidon keskeytyksestä (ATI) seuraavaan:

  1. HIV RNA >= 20 kopiota/ml.
  2. HIV RNA >= 1000 kopiota/ml
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Rebound-viremian taso ART-hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Tämä on HIV-1-RNA-tasot (kopioita/ml) ensimmäisen havaitsemisen ja ART:n jatkamisen yhteydessä.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Aika aloittaa ART uudelleen mistä tahansa syystä ART:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Tämä on päiviä ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Osallistujien määrä, joilla on havaittavissa oleva HIV-1 RNA Single Copy Assay -testillä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli havaittavissa oleva HIV-1 RNA ultraherkän yksikopiomäärityksen avulla ennen havaittavuutta rutiinimäärityksessä.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Muutos CD4+ T-solujen määrässä ATI:stä ART-resumptioniin
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen
Tämä on muutos CD4+ T-solujen määrässä ATI:sta ART:n jatkamiseen.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen
HIV:n kokonais-DNA perifeerisessä osassa
Aikaikkuna: Mitattu ATI:stä 6 kuukauden ajan ART:n jatkamisen jälkeen
Tämä on HIV-DNA:n kokonaistasot lähtötilanteessa ATI:n, ART:n jatkamisen ja 6 kuukauden kuluttua ART:n jatkamisen jälkeen.
Mitattu ATI:stä 6 kuukauden ajan ART:n jatkamisen jälkeen
Sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Mitattu 10 viikon ajan viimeisen VRC01- tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
Osallistujia seurattiin jopa 10 viikkoa viimeisen VRC01- tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
Mitattu 10 viikon ajan viimeisen VRC01- tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on akuutti retrovirusoireyhtymä (ARS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Tämä on ATI:n aikana kehittyneiden osallistujien määrä.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Neuropsykologinen akun suorituskyky
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Tämä on NPZ-4-pistemäärä, 4-testin NP-akku, joka arvioi hienomotorisen toiminnan/käden kätevyyden [Uurrettu Pegboard -testi (GP), ei-dominoiva käsi], psykomotorinen nopeus [Color Trails 1 (CT1), Trail Making A (TM) )] ja toimeenpanotoiminto/sarjan siirto [Color Trails 2 (CT2)]. Yksittäiset testin raakapisteet muutettiin z-pisteiksi. Z-pisteet vaihtelevat -3 standardipoikkeamasta +3 standardipoikkeamaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa testisuoritusta ja alhaisempaa kognitiivista heikkenemistä.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Laskettu pistemäärä ohjaus- ja huomiotehtävästä (eli Flanker-tehtävä)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.
Flanker mittaa toimeenpanotoimintoa, erityisesti napauttamalla estävää kontrollia ja huomiota. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kykyä huomioida merkityksellisiä ärsykkeitä ja estää huomion epäolennaisista ärsykkeistä.
Mitattu lähtötilanteen ATI:stä ART:n jatkamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV 397
  • 12001 (DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VRC01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa