Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VRC01 antitest biztonságossága és terápiás hatékonysága azoknál a betegeknél, akik antiretrovirális terápiát kezdtek a korai akut HIV-fertőzés során

2021. október 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A széles körben semlegesítő HIV-1 specifikus monoklonális antitest VRC01 biztonságossága és terápiás hatékonysága az analitikus kezelés megszakítása során azoknál a betegeknél, akiknél antiretrovirális terápiát kezdtek a korai akut HIV-fertőzés során

A vizsgálat a humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságát és terápiás hatékonyságát fogja értékelni, amikor az analitikus kezelés megszakítása (ATI) során alkalmazzák, olyan felnőtteknél, akiknél az antiretrovirális terápiát (ART) a korai akut időszakban kezdték. HIV fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán monoklonális antitestek (mAb-k) potenciálisan kezelhetik a HIV-fertőzést azáltal, hogy megakadályozzák a vírus terjedését. Ez a vizsgálat a VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) néven ismert kísérleti mAb-t értékeli. E vizsgálat célja a VRC01 biztonságosságának és terápiás hatékonyságának értékelése analitikus kezelés megszakítása (ATI) során olyan felnőtteknél, akik korai akut HIV-fertőzés idején kezdték meg az antiretrovirális terápiát (ART).

A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be az RV 254 vizsgálatból, akiket korai akut HIV-fertőzés során diagnosztizáltak, és akik ART-t kaptak. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők abbahagyják az antiretrovirális (ARV) gyógyszereik szedését. Véletlenszerűen beosztják őket, hogy intravénás (IV) infúziót kapjanak VRC01-ből vagy placebóból a 0. (vizsgálati bejegyzés), a 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. héten. Minden infúzió után 7 napon keresztül a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék és jelentsék a tüneteket a kutatóknak.

Az infúziós látogatásokon kívül a résztvevők 48 héten át utóellenőrző látogatásokon vesznek részt. A tanulmányi látogatások tartalmazhatnak fizikális vizsgálatokat, vérvételt és vizeletgyűjtést. A neurokognitív tesztelésre a kiválasztott tanulmányi látogatásokon kerül sor. Egyes résztvevők választható vizsgálati eljárásokban is részt vehetnek, beleértve a nyálkahártya-váladékgyűjtést, az agy MRI-vizsgálatát, a vastagbélbiopsziát, a nyirokcsomó-biopsziát, a leukaferézist és az ágyéki punkciót.

A vizsgálatot végző személyzet a vizsgálat során végig figyelemmel kíséri a résztvevők HIV-fertőzését, a résztvevők pedig befejezik a vizsgálatban való részvételüket, és szükség esetén újraindítják az ARV-gyógyszereiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • SEARCH Thai Red Cross AIDS Research Centre Non-Network CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy írástudatlanság esetén szóbeli tájékozott beleegyezést adni, aláírás helyett ujjlenyomattal.
  • Sikerült a megértés próbája.
  • 20-50 éves férfi vagy nő.
  • Az akut HIV-fertőzés során ART-ra kezdték (Fiebig I–III. stádium az RV 254-es beiratkozásánál).
  • A beiratkozás előtt legalább 24 hónappal ART-t írt fel.
  • HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml legalább három egymást követő mérés során az elmúlt 12 hónapban.
  • Integrált HIV DNS perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) a kimutatási szint alatt (1 kópia/10^5 PBMC) a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Utolsó dokumentált perifériás vér CD4-értéke nagyobb, mint 400 sejt/mm^3 a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  • Nincs HIV-vel kapcsolatos vagy AIDS-meghatározó betegség a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
  • Általában jó egészséget.
  • Képes tanulmányi látogatásokon részt venni.

Nőspecifikus kritériumok:

  • beleegyezik abba, hogy a tanulmányi beiratkozástól az utolsó tanulmányi látogatásig nem esik teherbe. Ha egy nő szexuálisan aktív, és nincs kórelőzményében méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy menopauza, bele kell egyeznie a vényköteles fogamzásgátlási módszer vagy a fogamzásgátlási módszer alkalmazásába.
  • Negatív béta-humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján bármely nő számára, kivéve, ha 24 egymást követő hónapon át menopauza után van, vagy olyan műtéten esett át, amely kizárja a terhességet.

Kizárási kritériumok:

  • Humanizált vagy humán monoklonális ellenanyag korábbi kézhezvétele, akár engedélyezett, akár vizsgálati jellegű.
  • Folyamatos AIDS-szel kapcsolatos opportunista fertőzés (beleértve a szájpenészt is).
  • Aktív injekciós kábítószer-használat az előző 12 hónapban.
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében generalizált csalánkiütéssel, angioödémával vagy anafilaxiával a felvételt megelőző 2 évben.
  • Napi kezelést igénylő krónikus urticaria anamnézisében.
  • A fizikális lelet a vizsgálat során jelentős betegségre utal, mint például zörej (nem funkcionális), hepatosplenomegalia vagy fokális neurológiai hiány.
  • Gyógyszerekkel nem jól kontrollált hipertónia.
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív a múltban bármikor.
  • Hepatitis C antitest pozitív bármikor a múltban.
  • Kezeletlen szifilisz.
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kevesebb, mint 50 ml/perc az elmúlt 90 napban.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Engedélyezett vakcina vagy más vizsgálati vizsgálati anyag átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy egy HIV-vizsgálati vakcina vizsgálatban való korábbi részvétel az aktív termék átvételével.
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
  • A gazdaszervezet immunválaszát módosító gyógyszerek, például orális vagy parenterális szteroidok, rák kemoterápia krónikus vagy ismétlődő alkalmazása.
  • Bármilyen egyéb krónikus vagy klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az önkéntes biztonságát vagy jogait. Ideértve, de nem kizárólagosan: I. típusú diabetes mellitus, krónikus hepatitis, veseelégtelenség; VAGY klinikailag jelentős formái: kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, mentális betegség, súlyos asztma, autoimmun betegség, pszichiátriai rendellenességek, szívbetegség vagy rák.
  • Tanulmányi helyszín alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRC01
A résztvevők 40 mg/kg VRC01 intravénás (IV) infúziót kapnak a 0. héten és 3 hetente a 24. hétig, vagy amíg az ART újrakezdésének feltételei teljesülnek.
Biológiai: VRC01
40 mg/kg; beadott IV
Más nevek:
  • VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo Comparator: Placebo a VRC01-hez
A résztvevők iv. placebót kapnak a 0. héten és 3 hetente a 24. hétig, vagy amíg az ART újrakezdésének feltételei teljesülnek.
Biológiai: Placebo a VRC01-hez
Nátrium-klorid injekcióhoz 0,9%, USP; beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A VRC01 vagy placebo utolsó infúziója után 10 hétig mérve
A résztvevőket a VRC01 vagy a placebo utolsó infúziója után 10 hétig monitorozták
A VRC01 vagy placebo utolsó infúziója után 10 hétig mérve
Tartós virológiai szuppresszióban szenvedők száma
Időkeret: Az ATI után 24 hétig mérve
Azon résztvevők száma, akik fenntartották a virológiai kontrollt (HIV RNS <50 kópia/ml), anélkül, hogy az ART 24. héten történő újrakezdését jelezték volna.
Az ATI után 24 hétig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ART abbahagyása után eltelt idő a vírusok fellendüléséig
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.

Ezek a napok az analitikai kezelés megszakításától (ATI) a következőkig:

  1. HIV RNS >= 20 kópia/ml.
  2. HIV RNS >= 1000 kópia/ml
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
A rebound viremia szintje az ART abbahagyása után
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ez a HIV-1 RNS szintje (másolat/ml) az első észleléskor és az ART újrakezdésekor.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ideje az ART folytatásához bármilyen okból az ART abbahagyása után
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ezek a napok az ATI-től az ART újraindulásáig.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Azon résztvevők száma, akik kimutatható HIV-1 RNS-sel rendelkeznek egyetlen másolati vizsgálattal
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek kimutatható volt a HIV-1 RNS-e az ultraszenzitív egykópiás vizsgálattal, mielőtt a rutinszerű vizsgálatban kimutatható lett volna.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
A CD4+ T-sejtszám változása ATI-ről ART-re
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve
Ez a CD4+ T-sejtszám változása az ATI-ről az ART újrakezdésére.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve
Összes HIV DNS a perifériás rekeszben
Időkeret: Az ATI-től az ART újrakezdése utáni 6 hónapig mérve
Ez a teljes HIV DNS szint a kiindulási ATI, ART újrakezdésekor és 6 hónappal az ART újrakezdése után
Az ATI-től az ART újrakezdése utáni 6 hónapig mérve
Kórházba került résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a VRC01 vagy a placebo utolsó infúziója után mérve
A résztvevőket a VRC01 vagy a placebo utolsó infúziója után 10 hétig monitorozták
Legfeljebb 10 héttel a VRC01 vagy a placebo utolsó infúziója után mérve
Az akut retrovirális szindrómában (ARS) szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ez a résztvevők száma, akik az ATI során fejlődtek.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Neuropszichológiai akkumulátor teljesítmény
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Ez egy NPZ-4 pontszám, egy 4 tesztből álló NP-akkumulátor, amely a finommotoros funkciót/kézi ügyességet [Grooved Pegboard teszt (GP), nem domináns kéz], pszichomotoros sebességet [Color Trails 1 (CT1), Trail Making A (TM) értékeli. )], és a végrehajtó funkció/beállítás eltolása [Color Trails 2 (CT2)]. Az egyéni teszt nyers pontszámait z-pontszámokra konvertáltuk. A Z-pontszámok -3 szórástól +3 szórásig terjednek. A magasabb pontszámok jobb tesztteljesítményt és alacsonyabb kognitív károsodást jeleznek.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
Számított pontszám az ellenőrzési és figyelemfeladaton (azaz a Flanker-feladaton)
Időkeret: A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.
A Flanker a végrehajtó funkció mérése, különösen a gátló kontroll és a figyelem megérintése. A pontszámok 0 és 10 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű képességet jeleznek, hogy figyeljenek a releváns ingerekre, és gátolja a figyelmet az irreleváns ingerekre.
A kiindulási ATI-től az ART újrakezdéséig mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RV 397
  • 12001 (DAIDS-ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a VRC01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel