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Estudio de ACE-083 en pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth

13 de septiembre de 2022 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ACE-083 en pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipos 1 y X

Este es un estudio multicéntrico de fase 2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica (PD), la eficacia y la farmacocinética (PK) de ACE-083 en pacientes con enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 1 y tipo X (CMT1 y CMTX) , que se realizará en dos partes. La Parte 1 es no aleatorizada, de etiqueta abierta, escalada de dosis y la Parte 2 es aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (no aleatorizado, de etiqueta abierta, escalada de dosis)

La Parte 1 constará de hasta 3 cohortes de 6 pacientes cada una y evaluará múltiples niveles de dosis ascendentes de ACE-083 administrados bilateralmente una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis en el músculo tibial anterior (TA). Los pacientes de cada cohorte se inscribirán en un período de selección de 4 semanas antes de comenzar el tratamiento.

Parte 2 (aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo) Antes del inicio de la Parte 2, el Equipo de revisión de seguridad (SRT) realizará una revisión de los datos de seguridad y eficacia de la Parte 1 para determinar el nivel de dosis recomendado (máximo 250 mg/músculo). Un total de hasta 40 nuevos pacientes pueden inscribirse y aleatorizarse (aleatorización 1:1) para recibir ACE 083 (n=20) o placebo (n=20) bilateralmente mediante inyección en ambos músculos TA una vez cada 3 semanas durante un máximo de 17 dosis.

La duración del estudio para las Partes 1 y 2 para cada paciente será de aproximadamente 24 semanas, incluido un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas después de la última dosis.

La duración del estudio para la Parte 2 será de 15 meses, incluida la evaluación de 4 semanas, 6 meses doble ciego controlado con placebo, 6 meses de etiqueta abierta y 8 semanas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Neurology Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Neurology Department
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años

  2. Diagnóstico de CMT1 o CMTX confirmado por:

    1. Presentación clínica y electrodiagnóstico
    2. CMT1 o CMTX confirmado genéticamente para el paciente o familiar de primer grado

  3. Parte 1:

    1. Distancia de caminata de seis minutos (6MWD) de al menos 150 metros (sin aparato ortopédico o andador)
    2. Deambulación independiente durante al menos 10 metros, sin aparato ortopédico
    3. Flexión plantar de tobillo izquierdo y derecho MRC grado 4+ a 5, inclusive

    Parte 2:

    1. 6MWD ≥ 150 y ≤ 500 metros (sin ortesis ni andador); se incluirá un máximo del 20% de los pacientes inscritos con 6MWD ≥ 450 metros
    2. Flexión plantar de tobillo izquierdo y derecho MRC grado 4 a 5, inclusive
  4. Dorsiflexión del tobillo izquierdo y derecho Medical Research Council (MRC) prueba muscular manual (MMT) grado 3 a 4+ inclusive. No más de 12 de las 40 materias pueden tener una calificación de 3 o 3+ en uno o ambos lados.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción y usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la participación en el estudio y durante las 8 semanas posteriores a la última dosis de ACE-083. Los hombres deben aceptar usar un condón durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil mientras participen en el estudio y durante las 8 semanas posteriores a la última dosis de ACE-083, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa.
  6. Capacidad para cumplir con el cronograma/procedimientos de la visita de estudio, y para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo
  7. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios clave de exclusión

  1. Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales totalmente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
  2. Enfermedad cardiopulmonar sintomática, deterioro funcional significativo, dolor ortopédico o neuropático significativo u otras comorbilidades que, en opinión del investigador, limitarían la capacidad del paciente para completar las evaluaciones funcionales y/o de fuerza en el estudio.
  3. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  4. Trastorno de la tiroides a menos que la condición sea estable sin cambios en el tratamiento durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis y sin cambios esperados durante la duración del estudio
  5. Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN))
  6. Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el ULN
  7. Aumento del riesgo de sangrado (es decir, debido a hemofilia, trastornos plaquetarios o uso de cualquier terapia anticoagulante/modificadora de plaquetas hasta 2 semanas antes del día 1 del estudio y durante la duración del estudio; se permiten dosis bajas de aspirina [≤ 100 mg diarios])
  8. Deformidad severa o fijación del tobillo que limitaría suficientemente el rango de movimiento pasivo para afectar la evaluación de la fuerza de dorsiflexión
  9. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
  10. Dosis farmacológicas crónicas de corticosteroides sistémicos (≥ 2 semanas) dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio y durante la duración del estudio; Se permiten dosis fisiológicas intraarticulares/tópicas/inhaladas/intranasales de corticosteroides sistémicos.
  11. Andrógenos, hormona del crecimiento, insulina o terapia de reemplazo hormonal oral dentro de los 6 meses anteriores al día 1 del estudio y durante la duración del estudio; Se permite el reemplazo tópico fisiológico de andrógenos.
  12. Cualquier cambio en los medicamentos que puedan afectar la fuerza o función muscular dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio y durante la duración del estudio (p. ej., creatinina, CoQ10, agonistas beta-adrenérgicos sistémicos)
  13. Exposición previa a cualquier agente en investigación que pueda afectar el volumen muscular, la fuerza muscular o la función muscular o nerviosa dentro de las 5 semividas de la última dosis más un período adicional de lavado de 8 semanas (o 12 semanas antes del Día 1 del estudio si se desconoce la semivida) )
  14. Cualquier exposición anterior o actual a ACE-083
  15. Cambio significativo en la actividad física o el ejercicio (p. ej., aumento o disminución significativos en la intensidad o la frecuencia) dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del estudio o incapacidad para mantener el nivel de referencia de la actividad física durante todo el estudio
  16. Cualquier condición que impida la exploración por IRM o comprometa la capacidad de obtener una exploración clara e interpretable de la parte inferior de la pierna, según corresponda (p. ej., implantes metálicos de reemplazo de rodilla/cadera)
  17. Abuso conocido de sustancias activas, incluido el alcohol
  18. Historia de la sensibilidad a las proteínas farmacéuticas
  19. Hembra que está lactando/amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1
ACE-083 150 mg intramuscular (IM) (músculo tibial anterior), una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusión recombinante. Parte 2 - Proteína de fusión recombinante o solución tampón.
Experimental: Parte 1 Cohorte 2
ACE-083 200 mg IM (músculo tibial anterior), una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusión recombinante. Parte 2 - Proteína de fusión recombinante o solución tampón.
Experimental: Parte 1 Cohorte 3
ACE-083 hasta 250 mg IM (músculo tibial anterior), una vez cada 3 semanas hasta 5 dosis.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusión recombinante. Parte 2 - Proteína de fusión recombinante o solución tampón.
Experimental: Parte 2 (doble ciego controlado con placebo)
ACE-083 hasta 250 mg IM (músculo tibial anterior) o placebo, una vez cada 3 semanas hasta 9 dosis
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusión recombinante. Parte 2 - Proteína de fusión recombinante o solución tampón.
Droga: Placebo
Proteína de fusión recombinante o solución tampón
Experimental: Parte 2 (etiqueta abierta)
ACE-083 hasta 250 mg IM (músculo tibial anterior), una vez cada 3 semanas hasta 8 dosis
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusión recombinante. Parte 2 - Proteína de fusión recombinante o solución tampón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento para la Parte 1 (Estudio Día 141).
Número de sujetos con al menos un evento adverso relacionado con la intervención de tratamiento de la Parte 1 de este estudio. Dado que esta medida de resultado solo se especificó previamente para la Parte 1, solo se informan los datos de los participantes de la Parte 1.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento para la Parte 1 (Estudio Día 141).
Parte 2: Cambio porcentual en el volumen muscular hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se informa el cambio porcentual desde la línea de base en el volumen de músculo inyectado, por resonancia magnética en comparación con la evaluación del día 190. El punto de tiempo preespecificado para este resultado fue solo para los datos recopilados de los participantes hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlado con placebo, por lo tanto, no se informan los datos para el brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Cambio absoluto en la cantidad de tejido graso intramuscular hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se informa el cambio absoluto desde el valor inicial en la fracción de grasa intramuscular del músculo inyectado, por resonancia magnética en comparación con la evaluación del día 190. El punto de tiempo preespecificado para este resultado fue solo para los datos recopilados de los participantes hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlado con placebo, por lo tanto, no se informan los datos para el brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: Cambio porcentual en la fuerza muscular hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se informa el cambio porcentual desde el valor inicial en la fuerza del músculo inyectado, mediante la prueba muscular cuantitativa (QMT) en comparación con la evaluación del día 190. El punto de tiempo preespecificado para este resultado fue solo para los datos recopilados de los participantes hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlado con placebo, por lo tanto, no se informan los datos para el brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: Cambio porcentual en la función muscular: tiempo de caminata/carrera hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se informa el cambio porcentual desde el inicio en las evaluaciones funcionales, medido por el tiempo de caminata/carrera de 10 metros en comparación con la evaluación del día 190. El punto de tiempo preespecificado para este resultado fue solo para los datos recopilados de los participantes hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlado con placebo, por lo tanto, no se informan los datos para el brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: cambio porcentual en la función muscular: distancia recorrida evaluada al final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento para la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se informa el cambio porcentual desde el inicio en las evaluaciones funcionales, medido por la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con la evaluación del día 190. El punto de tiempo preespecificado para este resultado fue solo para los datos recopilados de los participantes hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlado con placebo, por lo tanto, no se informan los datos para el brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento para la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: Cambio en el equilibrio y riesgo de caídas al final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Cambio desde el inicio en el equilibrio estático y dinámico, medido por la Berg Balance Scale, un sistema de puntuación de 14 ítems para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos. La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. Las puntuaciones totales se utilizan para informar, con un rango de 0 a 56; las puntuaciones más altas significan una mejor demostración de la función. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional. Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas. Los puntos de tiempo preespecificados para el informe son la puntuación inicial de la escala de Berg y la puntuación del día 190, por lo que no se informan los datos del brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: cambio porcentual en el equilibrio y el riesgo de caídas desde el inicio hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se calculó el cambio porcentual para la diferencia de las puntuaciones de la evaluación inicial y del día 190 en la escala de equilibrio de Berg. La escala de equilibrio de Berg es un sistema de puntuación de 14 ítems para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos. La báscula de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. Las puntuaciones totales se utilizan para informar, con un rango de 0 a 56; las puntuaciones más altas significan una mejor demostración de la función. Una puntuación de 56 indica equilibrio funcional. Una puntuación de <45 indica que las personas pueden tener un mayor riesgo de caídas. Los puntos de tiempo preespecificados para el informe son la puntuación inicial de la escala de Berg y la puntuación del día 190, por lo que no se informan los datos del brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: Cambio en la puntuación del examen clínico desde el inicio hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Cambio desde el inicio en la puntuación del examen Charcot-Marie-Tooth (CMT), versión 2 (CMTES2), un sistema de puntuación compuesto para evaluar el deterioro sensorial y motor en sujetos con CMT. La puntuación total es un subconjunto de los siguientes elementos del instrumento de puntuación de neuropatía CMT: síntomas sensoriales, síntomas motores (piernas), síntomas motores (brazos), sensibilidad al pinchazo, vibración, fuerza (piernas) y fuerza (brazos). Cada elemento individual se evalúa utilizando una calificación de 0 a 4 inclusive. El rango de puntajes de CMTES2 es de 0 a 28 inclusive. Una puntuación más alta significa un mayor grado de gravedad de los síntomas. Se informan la puntuación de referencia y la puntuación de la evaluación del día 190. Los puntos de tiempo preespecificados para el informe son la puntuación inicial de la escala de Berg y la puntuación del día 190, por lo que no se informan los datos del brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: cambio porcentual en la puntuación del examen clínico desde el inicio hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Se calculó el cambio porcentual para la diferencia en la puntuación del examen Charcot-Marie-Tooth (CMT) (CMTES2) desde la línea de base y las puntuaciones de la evaluación del día 190. Los puntos de tiempo preespecificados para el informe son la puntuación inicial de la escala de Berg y la puntuación del día 190, por lo que no se informan los datos del brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
Parte 2: Cambio en la calidad de vida informada por el paciente desde el inicio hasta el final de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).
El cambio absoluto desde el inicio en el índice de salud de Charcot-Marie-Tooth (CMT-HI), una puntuación del índice de salud específica de la enfermedad informada por el paciente desde el inicio y las puntuaciones de la evaluación del día 190. Los puntos de tiempo preespecificados para el informe son la puntuación inicial de la escala de Berg y la puntuación del día 190, por lo que no se informan los datos del brazo abierto del estudio.
Desde el inicio del tratamiento (Estudio Día 1) hasta el final del período de seguimiento de la parte del estudio doble ciego controlada con placebo (Estudio Día 190).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jay Backstrom, MD, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A083-03
  • ACE-083 (Otro identificador: Acceleron Pharma Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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